Женщины, у которых есть грудные имплантаты, должны знать, что риск осложнений и удаления или замены их растет со временем, FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами), о котором объявляют. 20% женщин, получивших имплантаты увеличения груди, нужно будет удалить их в течение 10 лет после процедуры.
Для пластики молочной железы число могло быть целым 1 в каждых 2 в течение десяти лет.FDA выпустила отчет после рассмотрения последней клинической и научной информации для силикона заполненные гелем грудные имплантаты.
Агентство подчеркивает, что заполненные гелем грудные имплантаты являются эффективными и безопасными, когда они используются, как предназначено. Однако жизненно важно, чтобы пациентам сказали о рисках прежде, чем перенести любое увеличение или процедуру реконструкции.Ниже некоторые выдвинутые на первый план детали из отчета:
Чем дольше у пациента есть силикон заполненные гелем имплантаты, тем выше ее риск преодоления осложнений и необходимости удалить их и/или замененный. 1 в каждых 5 пациентах, у которых была процедура увеличения груди, должен будет удалить их в течение десяти лет.
До 1 в каждых 2 женщинах, перенесших пластику молочной железы, нужно будет удалить их в течение десяти лет.Наиболее распространенные осложнения и результаты:- Капсульная контрактура – область вокруг имплантата укрепляется- Дополнительные операции- Удаление имплантата (имплантатов)- Разрывы имплантата- Сморщивание- Асимметрия- Инфекция- Боль- РубцеваниеРиски осложнения не изменились, так как грудные имплантаты были одобреныСогласно предварительным данным, заполнился гель, имплантаты, кажется, не вызывают:- Рак молочной железы- Коллагеноз, например, ревматоидный артрит- Проблемы фертильности
Однако большие долгосрочные исследования необходимы, чтобы подтвердить, что нет никакого риска.Предварительные данные о безопасности в отчете прибывают из исследований постодобрения, выполненных Allergan и Наставником, двумя производителями грудного имплантата. Это также включает резюме и анализ нежелательных побочных эффектов (нежелательные явления), которые FDA получила за эти годы, а также всесторонний анализ и обзор недавних статей, опубликованных в академических журналах на безопасности и эффективности силикона заполненные гелем грудные имплантаты.
Силикон заполненные гелем имплантаты для увеличения груди был одобрен FDA в ноябре 2006 – для женщин в возрасте по крайней мере 22 лет. FDA также одобрила продукт (в ту же дату) для пластики молочной железы для женщин всех возрастов.
Одно из условий одобрения предусмотрело, что эти два производителя выполняют шесть исследований постодобрения, сосредотачивающихся на долгосрочной производительности и безопасности силикона заполненные гелем имплантаты. Allergan и Наставник кооперировались близко с FDA. Обе компании говорят, что следование за женщинами, перенесшими процедуру, является трудным.
FDA и эти две компании сотрудничают, чтобы обратиться к этому.Джеффри Шурен, доктор медицины, Дж.Д., директор Центра FDA Устройств и Радиологического здоровья, сказал:«FDA будет продолжать контролировать и собирать безопасность и информацию о производительности о силиконе заполненные гелем грудные имплантаты, но важно, чтобы женщины с грудными имплантатами видели своих медицинских работников, если они испытывают какие-либо симптомы. Женщины, зарегистрировавшиеся в исследованиях, должны продолжать участвовать так, чтобы мы могли лучше понять долгосрочную производительность этих имплантатов и идентифицировать любые потенциальные проблемы».
Опытная консультативная группа встречается позже в этом году, чтобы обсудить способы улучшить исследования постодобрения грудного имплантата.FDA советует, чтобы пациенты, перенесшие силикон заполненные гелем грудные имплантаты и врачи, сделали следующее:
Пациенты должны не забыть продолжать идти в их назначения планового осмотра, включая наличие обычных просмотров ЯМР, которые могут обнаружить тихий разрывЖенщины должны знать, что грудные имплантаты не разработаны, чтобы продлиться жизнь. Кроме того, они несут с ними несколько рисков и осложнений, включая разрыв, капсульную контрактуру и потребность в дальнейших операциях.
Высматривайте любое изменение – женщины, у которых появляются любые необычные симптомы, должен сказать их доктору немедленно. О серьезных побочных эффектах нужно сообщить Medwatch и производителю имплантата (Телефон: 800-332-1088).
Продолжайте участвовать в исследованиях – любой пациент, который является принятием участия в спонсируемом производителями исследовании постодобрения, должен продолжать делать так. Эти исследования жизненно важны для оценки долгосрочных показателей осложнения.
FDA объясняет, что ее отчет является частью ее усилия удостовериться, что все женщины, перенесшие или считающие силикон заполненными гелем грудными имплантатами, полностью осведомлены обо всех потенциальных результатах и осложнениях.