Афинитор, одобренный в Европе для прогрессирующего рака молочной железы

Автор: | Февраль 11, 2019

Одобрение E.U. предоставили лекарственному средству Novartis Afinitor® (everolimus) после успешного завершения БОЛЕРО Фазы III 2 (Испытания рака молочной железы OraL EveROlimus-2) испытание.Таблетки Afinitor были одобрены для лечения положительных рецептору гормона (HR +) и HER2/neu-negative (HER2-) передовой рак молочной железы (HR + передовой рак молочной железы), в сочетании с exemestane в женщинах после менопаузы без симптоматической висцеральной болезни после рецидива или прогрессии после нестероидного ингибитора ароматазы.Во всем мире приблизительно 220 000 женщин диагностированы с HR + передовой рак молочной железы и даже при том, что эндокринная терапия будет главным лечением для этих женщин, большинство в конечном счете разовьет устойчивость к терапии. Эта устойчивость была связана с повышенной активацией PI3K/AKT/mTOR пути, важный белок, регулирующий разделение опухолевой клетки, рост кровеносного сосуда и метаболизм клетки.

Afinitor разработан, чтобы предназначаться для mTOR пути в клетках.Херв Хоппенот, президент Онкологии Novartis объявил:«Одобрение Afinitor является важным этапом, отмечая первый значительный успех для женщин в Европейском союзе с положительным рецептору гормона прогрессирующим раком молочной железы начиная с введения ингибиторов ароматазы больше чем 15 лет назад.

Лечение с Afinitor дает женщинам новый выбор в сражении против этой продвинутой формы рака молочной железы, где там остается значительной невстреченной потребностью».БОЛЕРО Фазы III 2 испытания были рандомизированным, двойным слепым, управляемым плацебо, многосторонним исследованием, вовлекшим 724 пациента. Местная оценка следователя показала, что терапия Afinitor вместе с exemestane более чем удвоила средний темп выживания без прогрессий (PFS) к 7,8 месяцам по сравнению с 3,2 месяцами с одним только exemestane (опасность ratio=0.45 [95% сл: 0.38 к 0,54]; p Другой анализ на основе независимого центрального обзора рентгенологии также продемонстрировал, что средний PFS был расширен на 11,0 месяцев с лечением Afinitor по сравнению с 4,1 месяцами (опасность ratio=0.38 [95% Ки: 0.31 к 0,48]; p Хосе Бэзелга, Мэриленд, доктор философии, Руководитель Гематологии/Онкологии в Центральной больнице Массачусетса, который был исследователем co-продвижения БОЛЕРО 2 испытания, прокомментировал:«Путем ревакцинации эффективности эндокринной терапии Afinitor значительно расширяет женщин времени с положительным рецептору гормона прогрессирующим раком молочной железы, живым без развития опухоли. Afinitor, первый mTOR ингибитор, который будет одобрен для этой болезни, имеет потенциал, чтобы пересмотреть способ, которым лечится эта стандартная форма прогрессирующего рака молочной железы».

Одобрение Афинитора Европейской комиссией было сделано после того, как Комитет по Лекарственным продуктам для Человеческого Использования принял положительное мнение о лекарственном средстве 21 июня 2012. Afinitor теперь одобрен для лечения HR + передовой рак молочной железы и обращается ко всем 27 странам-членам ЕС, включая Исландию и Норвегию. В США Afinitor получил американское одобрение FDA в сочетании с exemestane в населении HR +/HER2-после неуспешного лечения с letrozole или anastrazole 20 июля 2012.В настоящее время другое регулирующее подчинение для Afinitor при прогрессирующем раке молочной железы идет полным ходом в других странах во всем мире.

Afinitor также в настоящее время исследуется при HER2-положительном раке молочной железы в двух продолжающихся испытаниях Фазы III.Прогрессирующий рак молочной железы определяется как метастатический рак молочной железы (стадия IV), самой серьезной форме болезни, распространившейся к другим частям тела, нравится к печени и в кости и локально передовой рак молочной железы (стадия III), т.е. когда рак распространил к лимфатическим узлам и/или другой ткани местную ткань молочных желез, но который еще не распространился на отдаленные места в теле.

Средняя предполагаемая продолжительность жизни для женщин с метастатическим раком спустя приблизительно 18 – 36 месяцев после диагноза, пока та из женщин с раком стадии III является меньше чем пятью годами. HR + прогрессирующий рак молочной железы состоит из положительных рецептору гормона опухолей, группы раковых образований, выражающих рецепторы для определенных гормонов, включая эстроген и прогестерон, и рост раковых клеток могут стимулировать эти гормоны.

Один из самых значительных показателей и предвещающие маркеры человеческого рака молочной железы являются наличием рецепторов эстрогена (ER) и/или рецепторов прогестерона (PgR). Коллективно они упоминаются как положительные рецептору гормона.Что такое Afinator?

В E.U., Afinitor (everolimus) одобрен для лечения положительных рецептору гормона (HR +), HER2/neu-negative (HER2-) передовой рак молочной железы в сочетании с exemestane в женщинах после менопаузы без симптоматической висцеральной болезни после рецидива или прогрессии после нестероидного ингибитора ароматазы. В США Afinitor одобрен для лечения женщин после менопаузы с прогрессирующим положительным рецептору гормона, HER2-отрицательным раком молочной железы (передовые HR + рак молочной железы) в сочетании с exemestane после неудачи лечения с letrozole или anastrozole.Таблетки Afinitor (everolimus) одобрены в параметрах настройки онкологии прогрессирующего почечно-клеточного рака после прогрессии или после сосудистого фактора эндотелиального роста (VEGF) – предназначенная терапия в более чем 80 странах включая США и всюду по Европейскому союзу.

В США и в E.U. это одобрено для локально прогрессирующих, метастатических или неоперабельных прогрессирующих нейроэндокринных опухолей происхождения поджелудочной железы.Novartis Everolimus также доступен для использования в пациентах неонкологии под зарегистрированными патентованными названиями Afinitor или Votubia, Certican и Zortress. Абботт держит исключительную лицензию с Boston Scientific, держащим сублицензию для использования в стентах с лекарственным покрытием.

Показания отличаются в различных странах, и не все показания доступны в каждой стране. Профиль безопасности и эффективности Everolismus еще не был установлен вне одобренных показаний и из-за неуверенности в клинических испытаниях; остается сомнительным, станет ли everolimus коммерчески доступным для дополнительных показаний в других странах в мире.


Афинитор, одобренный в Европе для прогрессирующего рака молочной железы: 7 комментариев

  1. Kiriron

    Сами полезли?))) Ого))) Так сейчас в ваших учебниках истории написано?)) Чечня за независимость воевала, как типа Донбасс))) А вы его херачили 20 лет. А на Украину теперь гоните)

  2. Mikagul

    Только мои вопросы?))) В общем чего тут удивляться)))) -стрелочник)) Все как обычно) Хотя все же отвечу и на этот вопрос)) Интересно что ты дальше будешь делать)) И Так, отвечаю. Россия утверждает, что Украина фашистская страна так как бомбит Донбасс, который якобы хочет от Украинцы единиться. Ровно так же делала и Россия с Чечней – бомбила последнюю за то, что хотела отсоединиться от РФ)) Выходит, что Россия осуждает Украину, но сама является такой же страной-фашистом)))) Ответ понятен?

Добавить комментарий