Активный нерентгенографический осевой спондилоартрит – Humira бьет плацебо значительно

Автор: | 31 января, 2020

Абботт объявил о результатах СПОСОБНОСТИ Фазы 3 1 исследование HUMIRA® (адалимумаб) у больных с активным нерентгенографическим осевым спондилоартритом (axSpA) в американском Колледже Ревматологии Ежегодная Научная Встреча (ACR) в Чикаго.HUMIRA (адалимумаб) является лекарством, отпускаемым по рецепту, разработанным, чтобы уменьшить признаки и симптомы анкилозирующего спондилита во взрослых.

Это может использоваться одно или с определенными другими лекарствами, чтобы уменьшить признаки и симптомы псориатического артрита во взрослых и могло предотвратить дальнейшее повреждение костей и суставов, помогая пациентам выполнить их ежедневные действия.AxSpA является изнурительным условием, сначала представляющим себя как воспалительную боль в области поясницы.

Это может сопровождаться наличием гена HLA-B27, артрита и воспаления в глазном и/или желудочно-кишечном тракте. Исследователи наблюдали в неделю 12, который по вдвое большему количеству участников исследования группы HUMIRA достиг основного результата 40%-го улучшения Оценки критериев международного общества SpondyloArthritis (ASAS 40) по сравнению с теми, которые принимают плацебо.

Спондилоартрит (СПА), группа болезней, разделяющих общие клинические, рентгенографические и генетические особенности, включает анкилозирующий спондилит (AS), реактивный артрит, псориатический артрит (PsA), энтеропатическое или воспалительное заболевание кишечника (IBD) связанный артрит и недифференцированный SpA. SpA категоризирован или как осевой или периферический, в зависимости от которого в основном затронута часть тела.

Согласно предложению ASASs, новые критерии классификации осевой и периферической проверки SpA включают использование магнитно-резонансной томографии (MRI), в дополнение к традиционному Рентгену, чтобы визуализировать сакроилиит, воспаление крестцово-подвздошного сочленения, соединяющего более низкий позвоночник и таз. Пациенты с нерентгенографическим axSpA показывают подобные признаки и симптомы по сравнению с теми, которые страдают от КАК, но их Рентген не показывает доказательства структурного повреждения в форме сакроилиита.

Критерии ASAS были разработаны, чтобы позволить медицинским работникам классифицировать людей с нерентгенографическим axSpA, которые могут остаться невыявленными иначе.СПОСОБНОСТЬ 1 является продолжающейся мультистраной, исследование Фазы 3, разработанное, чтобы оценить эффективность и безопасность HUMIRA в axSpA пациентах без рентгенографического сакроилиита, и использует критерии ASAS 40 реакции основного результата вместо менее строгих критериев ASAS 20 реакции. Это – первое большое центральное исследование с помощью критериев ASAS классификации нерентгенографических осевых пациентов SpA и исследует лечение антифактора некроза опухоли (анти-ФНО) в лечении пациентов с нерентгенографическим axSpA.

Исследователи исследовали пациентов при помощи нескольких мер по активности болезни, включая Ванну, теряющий подвижность индекс активности болезни спондилита (BASDAI). Несмотря на то, что подходящие пациенты выполнили критерии ASAS axSpA, они не выполнили модифицированные нью-йоркские критерии диагноза КАК. У всех пациентов был счет BASDAI?

4 см, общий счет визуального аналогового масштаба (VAS) боли в спине? 40-миллиметровый и несоответствующая реакция/отсутствие толерантности/противопоказание для нестероидных противовоспалительных препаратов (NSAIDs).Для исследования исследователи рандомизировали 192 пациента, чтобы быть примененными с 40 мг HUMIRA, взятого раз в две недели или плацебо в течение 12 недель. Это сопровождалось 92-недельным периодом вытяжения открытой этикетки, где со всеми пациентами относятся HUMIRA.

Отношение было 1:1 с подобной начальной демографией и особенностями болезни между группой плацебо и HUMIRA. Основной результат был установлен как реакция ASAS 40 в неделю 12. Оценка других результатов эффективности включала: ASAS 5/6, ASAS 20, ASAS частичная ремиссия, Анкилозирующий счет активности болезни спондилита (ASDAS) неактивное болезненное состояние, BASDAI 50, среднее изменение в Белке C-reactive (CRP) и в Консорциуме Исследования Спондилоартрита Канады (SPARCC) крестцово-подвздошное сочленение и множество позвоночника.Профессор Джоаким Сипер, Глава Ревматологии в Университетской клинике Charite, Берлин, Германия прокомментировала:«Существует огромная невстреченная потребность в эффективных лечениях пациентов с активным нерентгенографическим axSpA, которые обычно имеют молодой возраст.

Адалимумаб, как уже показывалось, был эффективным лечением двух других spondyloarthritides: анкилозирующий спондилит и псориатический артрит. Результаты этого исследования, применяя впервые новые критерии ASAS, воодушевляют для его потенциала в лечении другого условия в пределах этой группы болезней».Результаты исследования продемонстрировали, что значительно более высокий процент (36,3%) пациентов в группе HUMIRA достиг основного результата и других клинических результатов и результатов отображения по сравнению с 14,9% в группе плацебо. (P Двойной слепой период, исследования безопасности для всех 192 рандомизированных пациентов показали подобные результаты для HUMIRA и плацебо, с 57,9% нежелательных явлений (AEs) в группе HUMIRA по сравнению с 58,8% в группе плацебо, 3,2% серьезного AEs в группе Humira по сравнению с 1,0% в группе плацебо и инфекционного AEs 29,5% и 28,9% соответственно.

Джон Леонард, Доктор медицины, первый вице-президент, Научные исследования Фармацевтических препаратов, Абботт объявил:«HUMIRA является одним из наиболее всесторонне изученных биопрепаратов на рынке, и Абботт продолжает вводить новшества путем исследования новых арен лечения. Наш научный опыт с HUMIRA служит прочной основой, чтобы выполнить невстреченные клинические потребности, такие как нерентгенографический axSpA, и расширить варианты лечения, доступные пациентам».

HUMIRA не одобрен для лечения spondyloarthritides кроме анкилозирующего спондилита и псориатического артрита.


Добавить комментарий