Американские и европейские консультативные группы, чтобы обсудить Авнэдию (росиглитазон) безопасность

Автор: | Август 31, 2018

Как FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) консультативная группа подготавливает встречаться на следующей неделе, чтобы обсудить безопасность Avandia (Росиглитазон), антидиабетическое лекарственное средство сенсибилизатора инсулина, ученые FDA продолжают подвергать сомнению ее безопасность. endocrinologic и метаболические консультативные комитеты встречаются в эту среду. Они будут также голосовать по тому, думают ли они, что лекарственное средство должно остаться на рынке.Несмотря на то, что решение Комитета не связывает, FDA склонна делать, соглашаются с их рекомендациями.Статья в ДЛИННОЙ ХЛОПЧАТОБУМАЖНОЙ ОДЕЖДЕ (Журнал американской Медицинской ассоциации) в июне 2010 сообщила, что у пациентов в возрасте по крайней мере 65 лет, имеющих тип 2 диабета и берущих Avandia, есть более высокий риск развивающегося инсульта, сердечной недостаточности, и даже умирающий по сравнению с подобными пациентами, берущими Actos (Пиоглитазон). (Связь).

Статья в NEJM (The New England Journal of Medicine) в 2007 сообщила, что Avandia увеличил риски сердечного приступа на 40%.GlaxoSmithline (GSK), производители и специалисты по маркетингу Avandia, выпустил финансируемое компанией исследование (Рекордное) включение 4 500 пациентов, не показавших увеличения риска сердечного приступа.

В исследовании участникам дали или Avandia, Merformin или Sulfonylurea больше 5 лет.По словам ученых FDA, GSK-финансируемое исследование было «неверно разработано и проведено, чтобы обеспечить любое заверение о резюме (cardiovasular безопасность) росиглитазона».

Беспокойство относительно нежелательных явлений Avandia уменьшило свое использование, несмотря на его длительные эффекты на гликемический контроль. В то время как некоторые рецензенты FDA высказали озабоченность по поводу уровня смертности Avandia по сравнению с Actos (пиоглитазон) и рекомендовали, чтобы это было взято с полок, группа FDA не согласилась, и это осталось на рынке. Будет интересно услышать, каково завершение встречи в следующую среду будет.По данным The Guardian, респектабельной британской газеты, могут судебные процессы по Avandia, может быть в диапазоне миллиардов долларов (на основе исследования UBS, оценивающего, что 13 000 исков были поданы).

Доктор Мюррей Стюарт, вице-президент для Клинического развития в GSK, был процитирован в пресс-релизе компании 9-го июля что:«С 2007 мы видели результаты шести контролируемых клинических исследований, смотрящих на сердечно-сосудистую безопасность Avandia, и вместе они показывают, что эта медицина не увеличивает полный риск сердечного приступа, инсульта или смерти. Мы также знаем, что Avandia понижает уровни глюкозы и в коротком — и в долгосрочный и является единственной оральной антидиабетической медициной, которая, как показывалось, выдерживала контроль сахара в крови в течение максимум пяти лет. [1] Мы надеемся представить эти данные и участвовать в строгом научном обсуждении с консультативными комитетами».ЕвропаВчера (пятница), европейское Агентство по Лекарствам (EMEA) объявило, что его Комитет по Лекарственным продуктам для Человеческого Использования собирается обсудить безопасность Avandia в 19-22 июля встреча и выпустит мнение о том, должны ли Avandia и другие лекарства с его активным ингредиентом быть временно отстранены, изменены или отменены.

В пресс-релизе написал EMEA:«Европейское Агентство по Лекарствам начало обзор содержащих росиглитазон лекарств от антидиабета Avandia, Avandamet и Avaglim, чтобы определить, оказывают ли новые данные по риску сердечно-сосудистых проблем влияние на свой профиль риска преимущества. Обзор Комитетом Агентства по Лекарственным продуктам для Человеческого Использования (CHMP) следует недавней публикации дальнейших исследований сердечно-сосудистой безопасности росиглитазона».Источник: EMEA, FDA, GSK


Американские и европейские консультативные группы, чтобы обсудить Авнэдию (росиглитазон) безопасность: 7 комментариев

  1. Kalar

    Аварийная посадка A320 на Гудзон — авиапроисшествие, произошедшее 15 января 2009 года. Авиалайнер Airbus A320-214 авиакомпании US Airways выполнял рейс AWE 1549 (позывной —ctus 1549) по маршруту Нью-Йорк—Шарлотт—Сиэтл, а на его борту находились 150 пассажиров и 5 членов экипажа. Через 1,5 минуты после взлёта лайнер столкнулся со стаей канадских казарок и у него отказали оба двигателя. Экипаж благополучно посадил самолёт на воду реки Гудзон в Нью-Йорке. Все находившиеся на его борту 155 человек выжили, 83 человека получили ранения — 5 серьёзные (больше всех пострадала одна стюардесса) и 78 незначительные[1][2].

Добавить комментарий