Главная / Медики / Атравматичный взрыватель опухоли головного мозга получает групповую поддержку FDA

Атравматичный взрыватель опухоли головного мозга получает групповую поддержку FDA

Новое атравматичное устройство, использующее переменные электрические области, чтобы взорвать опухоли головного мозга и убить раковые клетки, прежде чем они будут мочьмножественный получил поддержку американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) группа, несмотря на то, что два члена комиссии воздержалисьот голосования из-за опасений, которое, в то время как испытания показали устройство, было безопасно, это, казалось, не было эффективно.Главный аргумент в поддержку устройства, кажется, что оно предлагает пациентам более высокое качество жизни и не обязательноо более длительном выживании, где его эффект, кажется, минимален.

Пациенты, посетившие комиссию, слышащую на прошлой неделе убежденных участников, чтобы рекомендовать одобрение FDA.Неврологическая Группа Устройств Консультативного комитета Медицинских устройств к FDA провела свое слушание 17 и 18 марта вГейтерсбург, Мэриленд, чтобы предоставить консультацию и рекомендации относительно Комплекта Лечения NovoTTF-100A (TTF обозначаетдля областей лечения опухоли).

Устройство, которое является портативным, несут в shoulderbag и можно носить постоянно; это использует атравматичную технологию иразвитый Novocure Ltd, филиалом Standen Ltd с операциями в Портсмуте, Нью-Гэмпшир в США и aнаучно-исследовательский центр в Хайфе, Израиль.Аннотации для комитета отмечают, что заявление перед рынком на устройство описывает свое надлежащее использование как монотерапиюпосле того, как другая хирургия и радиационные варианты были исчерпаны вместо стандартной терапии для гистологически — или рентгенологически -подтвержденная глиобластома multiforme (GBM) во взрослых (21 год и выше).

Устройство deilivers очень низкая интенсивность, чередующая электрические области, сгенерированные специальными изолированными электродами, относилось к поверхностииз кожи на скальпе.Из-за уникальной формы раковых клеток, когда они собираются разделиться, TTFields генерируют силы в клетках этозаставьте различные компоненты клетки накапливаться и становиться перемещенными таким способом, которым они разваливаются, эффективно предотвращая клеткуразделение и в конечном счете порождение некроза клеток.Данные от испытания предлагают, чтобы области влияли на здоровые клетки головного мозга намного меньше, чем раковые клетки, потому что они умножаются в оченьболее медленный уровень, если вообще.Глиобластома является одной из самых летальных форм рака мозга, и большинство пациентов не остается в живых спустя больше чем пять лет после этогодиагноз.

Очень трудно лечить. Обычное лечение является хирургическим удалением как можно большего количества опухоли, сопровождаемыйрадиация и химиотерапия. Много пациентов также берут Avastin, лекарственное средство, останавливающее рост кровеносных сосудов, кормящих опухоль.Согласно отчету в Wall Street Journal, группа FDA голосовала от 7 до 3 в пользу вопроса относительно ли преимуществаустройство перевесило риски, и воздержались два участника.

Группа была разделена на том, был ли продукт эффективным, несмотря на то, чтоэто согласилось единодушно, что было безопасно.Кажется вероятным, что такое решение большинством голосов означает, что FDA одобрит устройство для использования в США; несмотря на то, что агентство не обязано следовать рекомендации своих консультативных комитетов, это обычно делает.Один член комиссии, Сара Холлингсуорт Лизэнби, эксперт мозговой стимуляции, возглавляющий отделение психиатрии в ГерцогеУниверситет, воздержался, потому что она не была убеждена отчет о клиническом испытание, представленная компания показала, что устройство былоэффективный, несмотря на то, что она сказала, технология «могла быть реальным прорывом», сообщил Wall Street Journal.

Группа FDA рассмотрела отчет испытания, вовлекающего 237 пациентов в Европу, США и Израиль, кто продвинул рак мозгаи уже прошел стандартное лечение, когда они зарегистрировались.Половину пациентов попросили соединить устройство и носить его в течение 20 часов в день. Другая половина не использовала устройство, ихполученное стандартное химиотерапевтическое лечение.

Большинство пациентов в обеих группах умерло в течение шести месяцев, некоторые остались в живых немного дольше.Но FDA сказала, что данные по американским пациентам показали небольшую тенденцию к более длительному выживанию.Исследование фазы II устройства идет уже полным ходом для пациентов с локально прогрессирующим и метастатическим немелкоклеточным раком легких(NSCLC), кто подвел предшествующее лечение с химиотерапией.Устройство приняло своего СЕ Марка и одобрено для продажи в шести европейских странах как лечениедля глиобластомы.

FDA, как ожидают, сделает управление за следующие три месяца.- Больше информации об испытании, науке и исследованиях отnovocuretrial.com

Источники: Wall Street Journal (17 марта 2011), Novocure, PRNewswire (10 октября 2010).


Проверьте еще

Психиатры убеждают людей консультироваться со своим доктором перед останавливающимися антидепрессантами, Великобританией

Королевская Коллегия Психиатров убедила людей, принимающих антидепрессанты не прекратить свое лечение, не консультируясь с доктором.ХОРОШИЕ ...

9 комментариев

  1. Так это ты под себя сходил )))

  2. По 6грн. в супермаркете

  3. Варвара Афанасиевна

    На 200% согласен. У меня ещё в начале весны мелькнула та-же мысль.

  4. Увакин Сергей

    Я знаю шо ты тупая, но почитай на досуге что рынок нефти очень чувствительный, и любое падение добычи влиет на рынок 🙂

  5. Игнаткович Иван

    без. С камнем на шее

  6. Это они тренируются перед митингом в поддержку Украины 18-го марта.

  7. Качаев Кузьма

    Не дошло. Им вот МИД уже пытается объяснить. Потому как простой россиянин вдруг может подумать, что в развале экономики виновато правительство. Нужно хорошенько объяснить, что это америка заметает следы.

  8. Давайте троли!!!!…Проявите свой высокодуховный великоруССкий праведный гнев

  9. Она в отличие от тебя знает что такое работа.

Добавить комментарий