Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), которую Консультативный комитет Лекарственного средства Онкологии должен встретить завтра, среда, 5-го декабря, чтобы решить, рекомендовать лиагентство одобряет лекарство от рака Genentech Inc Avastin как лечение для рака молочной железы. FDA не должна следовать совету своих консультативных групп,которые включают практикующих врачей, но это обычно делает.
Группа рассмотрит две бумаги во время встречи. Одна газета является заявлением фармацевтической фирмы на одобрение, поддержанное доказательствами клинических испытаний.Другая газета является обзором клинических доказательств штатом FDA.
Genentech хотят, чтобы FDA расширила свое текущее одобрение сказать что: «Avastin, в сочетании с паклитакселом, обозначен для леченияпациенты, не получившие химиотерапию для их локально рецидивныйили метастатический рак молочной железы."Документы фармацевтической фирмы приводят доказательство значительно улучшенной прогрессии свободная выживаемость (PFS) среди участников клинического испытания.
В исследованиивовлекая приблизительно 700 пациентов, средний PFS повысился на 5,5 месяцев. PFS измеряется, сколько времени, прежде чем рак ухудшается.Обзор штата FDA признает улучшенные ставки PFS от клинических испытаний Genentech, но сказал, что это не должно быть взвешено против никакого существенного изменения вполное выживание и более серьезные побочные эффекты, включая смерть.Avastin (bevacizumab) в настоящее время одобрен FDA для того, чтобы лечить пациентов с толстой кишкой и немелкоклеточный рак легких с другими препаратами, несмотря на то, что некоторыеврачи начали использовать его «от этикетки», чтобы лечить рак молочной железы.
Avastin не является лекарственным средством химиотерапии, это – моноклональное антитело, морящее опухоли рака голодом путем блокирования роста кровеносных сосудов к опухолям.недостаток препаратов химиотерапии – то, что они могут также убить здоровые клетки.Обзор штата FDA привлек внимание к факту, что сорт 3, чтобы оценить 5 уровней токсичности повысился на 20,2 процента, когда Avastin был добавлен к паклитакселу.
Уровень смерти в Avastin и руке паклитаксела был на 1,7 процента выше, чем паклитаксел только рука и серьезные включенные побочные эффекты: высокое кровяноедавление, тромбы, потрошит перфорацию, и сердечную недостаточность, а также смерть.Несмотря на то, что клинические доказательства, представленные фармацевтической фирмой, показали, что пациенты на среднем числе пережили еще 1,7 месяца на Avastin, чем одна только химиотерапия(26.5 по сравнению с 24,8 месяцами), это число не было статистически значительно, было сказано в обзоре штата FDA.Genentech пришел к заключению в их подчинении одобрения что:«Анализ данных о безопасности и эффективности всего демонстрирует очень благоприятноепрофиль преимущества риска для bevacizumab в сочетании с поддерживающим паклитакселомполное одобрение bevacizumab для лечения локально рецидивного и метастатическогорак молочной железы."
Обзор штата FDA не сделал рекомендации так или иначе и прокомментировал, что было не всегда возможно сказать, было ли это токсичностью лечения илиопухоль, или возможно комбинация этих двух, той вызванной смерти.Метастатические пациенты рака молочной железы обычно умирают в пределах 1,3 к 5 годам их диагноза, сказал Генентеч.Щелкните здесь, чтобы прочитать подчинение фармацевтической фирмыи клинические доказательства (PDF).
Щелкните здесь, чтобы прочитать обзор штата FDAдоказательства (PDF).