Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), США отклонили одобрение Axanum AstraZeneca (аспирин плюс магний эзомепразола) и расширенное показание для Nexium AstraZeneca (магний эзомепразола).AstraZeneca получил CRL (Полное Письмо о Реакции) для заявки на новый препарат для таблеток Axanum, а также CRL для дополнительной заявки на новый препарат (sNDA) для Nexium.В пресс-релизе AstraZeneca говорит, что оценивает CRLs и будет продолжать обсуждения с FDA, чтобы выбрать следующие шаги для этих двух лекарств. Компания сказала, что ответит на запрос FDA о дополнительной информации.
Оба заявления были поданы AstraZeneca к FDA 30-го апреля 2009, ища одобрение для:Axanum – для снижения риска низкой дозы ASA-связанные язвы желудка и/или язвы двенадцатиперстной кишки у больных в опасности.Nexium – дополнительная заявка на новый препарат была представлена для снижения риска низкой дозы связанные с аспирином язвенные болезни.
Это – неудача для попытки AstraZeneca расширить жизнь Nexium, его лечения рефлекса кислоты блокбастера, посредством нового использования. Nexium оказывается перед потерей патентной защиты на крупнейших рынках.
О AxanumTMAxanum является комбинацией фиксированной дозы, содержащей низкую дозу ASA (ацетилсалициловая кислота) и активный ингредиент PPI Nexium® (эзомепразол, сформулированный как тонкокишечные покрытые шарики) развитый AstraZeneca для профилактики cardio-и цереброваскулярный (резюме) события, у больных требующие непрерывной низкой дозы, лечение ASA, и в опасности для развития ASA связало язвы желудка и/или язвы двенадцатиперстной кишки.
Возможный риск перелома с большей дозой долгосрочное использование ингибиторов протонной помпыИнгибиторы протонной помпы, доступные предписанием и отпускаемые без рецепта (OTC), уменьшают сумму кислоты в желудке. Ингибиторы протонной помпы предписания включают:эзомепразол (Nexium)dexlansoprazole (Dexilant)омепразол (Prilosec, Zegerid)lansoprazole (Превацид)pantoprazole (Protonix)rabeprazole (Aciphex)Ингибиторы протонной помпы предписания используются, чтобы лечить условия, такие как болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (GERD), желудок и язвы тонкой кишки и воспаление пищевода.
Версии без рецепта, используемые для лечения частой изжоги, включают омепразол (Prilosec, без рецепта, Zegerid, без рецепта) и lansoprazole (Превацид 24 HR).Джойс Корвик, Доктор медицины, заместитель директора безопасности в Подразделении FDA Продуктов Гастроэнтерологии, сказал:Исследования эпидемиологии предлагают возможный повышенный риск переломов кости с использованием ингибиторов протонной помпы в течение одного года или дольше, или в больших дозах.
Поскольку эти продукты используются великим числом людей, для общественности важно знать об этом возможном повышенном риске и, предписывая ингибиторы протонной помпы, специалисты здравоохранения должны рассмотреть, лечили ли бы более низкая доза или более короткая продолжительность терапии адекватно условие пациента.Предупреждение FDA и решение пересмотреть маркировку ингибиторов протонной помпы основываются на своем обзоре нескольких эпидемиологических исследований, сообщивших о повышенном риске переломов бедра, запястья и позвоночника у больных с помощью ингибиторов протонной помпы.
И секция Предупреждений и Мер предосторожности маркировки предписания и этикетки Drug Facts на ингибиторах протонной помпы без рецепта обратится к этим результатам исследования.Врачи и пациенты должны взвесить известные преимущества против потенциальных рисков ингибиторов протонной помпы при решении, подходят ли эти препараты для лечения.
Пациенты должны также говорить со своим специалистом здравоохранения о любых проблемах.Источники: FDA, AstraZeneca