Несмотря на GlaxoSmithKline, говоря это не планирует сделать почти прекращенное лекарственное средство диабета, Avandia, доступный в США, Endocrinologic FDA и Метаболической консультативной группе наряду с Безопасностью Лекарственного средства FDA и Консультативном комитете управления рисками, рассмотрит безопасность лечения в июне 2013.В сентябре 2010 FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) сильно ограничила использование Авэндии и приказала, чтобы GlaxoSmithKline созвал независимую группу ученых, чтобы перепроверить данные по клиническим испытаниям лекарственного средства., из-за ее связи с более высоким риском серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, включая застойную сердечную недостаточность, сердечный приступ и преждевременную смерть Агентство в это время сказанный Авэндия должно только быть предписано для пациентов, которые неспособны управлять их диабетом с любым другим лечением.
Avandia (росиглитазон) был взят от рынка в Европе в 2010.Мэри Энн Рхайн, GSK (GlaxoSmithKline), представитель сказала, что консультативная группа FDA планирует встретиться 5-го и 6-го июня, чтобы обсудить Avandia, согласно следующему выпуск Федерального реестра.
Вероятно, что GSK будет запрошенной информацией обновления безопасности, которую первоначально требовали в 2010.Группа FDA 2010 просила, чтобы GSK уполномочили повторную проверку большого клинического испытания Avandia, известного как ОТЧЕТ, чтобы получить лучшее представление о его безопасности. Группа также попросила у GSK плана Стратегии Оценки и Смягчения Риска, т.е. способа лучшего контролирования доступностью и использованием лечения.
GSK сообщает, что не просил этикетки или изменений распределения для Avandia, ни одному не попросили у него запланированной встречи в июне.По словам Рхайна, команда из Университета Дюка вновь исследовала РЕКОРДНОЕ испытание и представила их результаты исследования FDA.
Сердечно-сосудистая безопасность между Avandia и двумя другими обычно используемыми пероральными препаратами – метформин и сульфонилмочевина – были «не достоверно различными», добавил Рхайн.Avandia оральные таблетки на 2 мг – связался с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями и ранним смертельным рискомAvandia, смешанная история исследований
С 2004 несколько исследований исследователей и контролирующих органов были выполнены на Avandia со смешанными результатами.Сентябрь 2004 – 60% пациентов диабета 2 типа достигают целей глюкозы с Avandia плюс компания метформинаСентябрь 2006 – Avandia сниженный риск прогрессии от предварительного диабета до диабета 2 типа на 62%
Декабрь 2006 – знаменательное исследование показывает, что Avandia является более эффективным, чем метформин или Sulfonylurea в долгосрочном контроле сахара в кровиМай 2007 – Риск Сердечного приступа Avandia ‘не Причина Для Тревоги’, говорит Диэбетес УК
Май 2007 – американская FDA выпускает тревогу безопасности на AvandiaМай 2007 – заявление агентства европейской медицины о недавней публикации по кардиальной безопасности AvandiaМай 2007 – GSK подтверждает сердечно-сосудистый профиль безопасности Avandia
Июль 2007 – немецкие исследователи находят больше причин избежать лекарственного средства диабета AvandiaИюль 2007 – консультативная группа FDA голосует за то от 22 до 1 для Avandia оставаться доступной американским пациентамНоябрь 2007 – запрещает для Avandia в США, но предупреждения об увеличенном сердечном рискеЯнварь 2008 – GSK, чтобы пересмотреть этикетку Avandia в Европе после оценки CHMP
Июнь 2009 – Avandia не имеет никакого увеличенного полного сердечно-сосудистого риска по сравнению с другими обычно используемыми лекарствами от диабета, большое, долгосрочное исследование показываетФевраль 2010 – американское сердечное заявление ассоциации о Avandia после отчета Сената относительно Avandia
Июнь 2010 – как FDA подготавливает обсуждать безопасность Авэндии, 2 новых исследования добавляют к доказательствам рисковИюль 2010 – хранит Avandia на рынке, советует федеральной консультативной группе, с резервированиемСентябрь 2010 – FDA хранит Avandia на рынке с ограничениямиСентябрь 2010 – европейское агентство по лекарствам рекомендует приостановку Avandia
Сентябрь 2010 – касается о Avandia и как лекарства отрегулированы и вызваны, BMJИюль 2011 – Avandia мог бы помочь предотвратить нервнопатическую боль