Биоподобная разработка нового продукта — руководство проекта FDA

Автор: | Май 27, 2019

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами только что выпустило три руководящих документа проекта на биоподобной разработке нового продукта, чтобы помочь американской промышленности развить продукты как это.По сравнению с большинством отпускаемых по рецепту лекарств, произведенных посредством процессов химикатов, биологические продукты обычно делаются от человека и/или материалов животных и включают большое разнообразие продуктов для лечения болезней и санитарных условий, таких как вакцины, кровь и компоненты крови, генотерапии, ткани и белки. Напротив, биоподобные продукты являются биологическими продуктами, которые почти идентичны уже одобренному биологическому продукту несмотря на незначительные различия в клинически неактивных компонентах, и не показывающими клинически существенных различий для одобренного биологического продукта, с точки зрения безопасности, чистоты и потенции.Джанет Вудкок, Доктор медицины, директор Центра FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования прокомментировала:«Когда дело доходит до получения новых биоподобных продуктов на рынке FDA проявила инновационный подход к поддержке их развития на каждом шаге процесса.

Эти проекты документа разработаны, чтобы помочь промышленности развить биоподобные версии в настоящее время одобренных биологических продуктов, которые могут улучшить соревнование и могут привести к лучшему доступу пациента и более низкой цене для потребителей».23 марта 2010 президент Обама подписал Реформу здравоохранения и защиты пациентов, исправившую закон об Обслуживании Здравоохранения под секцией 351 (k), чтобы создать более короткие проводящие пути одобрения для биологических продуктов, оказавшихся очень подобными (биоподобный) к лицензируемым FDA биологическим продуктам, или которые являются взаимозаменяемыми лицензируемыми FDA биологическими продуктами.В соответствии с новой схемой одобрения, биологическим продуктам предоставляют одобрение на основе доказательств, что они являются биоподобными, или уже взаимозаменяемыми, FDA одобрила биологический продукт (справочный продукт).FDA развила следующие три руководящих документа, на основе которых ключевых научных и регулирующих факторов они верят, должен быть рассмотрен для подачи заявлений на биоподобные продукты к агентству.

Общественность комментирует их руководящие документы проекта, приглашены:Научные соображения в демонстрирующем биоподобии справочному продукту:Руководство проекта предназначено как помощь компаниям, чтобы доказать FDA, что предложенный терапевтический белковый продукт биоподобен справочному продукту в целях подавания заявления, названного «351 (k)» применение. Это руководство проекта предоставляет подробную информацию основанного на риске «всего количества доказательств» подход, который FDA намеревается использовать для оценки представленных данных и информации, чтобы помочь определить биоподобие между предложенным продуктом и справочным продуктом.

FDA обрисовала в общих чертах в ее руководстве проекта, что она рекомендует постепенный подход в развитии биоподобных продуктов.Качественные соображения в демонстрирующем биоподобии справочному белковому продукту:Это руководство проекта предлагает обзор аналитических факторов, которые нужно рассмотреть при оценке биоподобия между предложенным терапевтическим белковым продуктом и справочным продуктом в целях представления 351 (k) применения. Например, значение обширной аналитической, физико-химической и биологической характеристики в доказательстве, что предложенный продукт очень подобен справочному продукту несмотря на незначительные различия в клинически неактивных компонентах.

Bio-similars: вопросы и ответы относительно внедрения закона о ценовой конкуренции и инновациях биопрепаратов 2009:?Третье руководство проекта предлагает ответы на общие вопросы от заинтересованных развитием биоподобных продуктов, обращаясь к вопросам, которые могли потенциально возникнуть на ранних стадиях разработки нового продукта, например, как просить встречи с FDA, обращаясь к различиям в рецептуре от справочного продукта, как просить исключительность, а также другие темы.FDA приглашает общественность, комментирует документы гида. Об инструкциях относительно того, как представить комментарии, объявят в предстоящем уведомлении о Федеральном реестре.

Агентство будет считать информацию представленной общественностью при завершении руководящих документов.FDA: Bio-similars


Биоподобная разработка нового продукта — руководство проекта FDA: 16 комментариев

  1. Кацен Артур

    скоро, во всех квартирах страны — агрессорский газ)) там будет психотропный газ ,который повлияет на мнение людей и все будут против власти, то есть агентами кремля

  2. Ксения Ивановна

    Там голос за кадром говорит «Штирлиц проходил мимо клиники Charite и не знал, что в это время там находилась радистка Кэт»

  3. Клима Виктория

    В Киеве Lexu врезался в остановку, есть жертвы.
    Корреспондент, Сегодня, 22:20 — Я так полагаю — это были активисты из под Российского посольства))))

  4. Arashikus

    Представляю в этой английской глуши эту барменшу в конце трудового стажа. "Алло, бабулька, мы два часа назад пива просили! Забыли или не слышите?"

  5. Ковшутина Евгения

    А план Маршалла как был в мечтах, так и не нарисовался… Видать сомневается Пентагон в надежности тех кто уже предал не раз в своей жизни… Учите английский скакуны… Англичане лубят лошадей и кенгуру…

  6. Tugrel

    Рашнявые, а вы хоть знали, что Крым стал частью РСФСР только в 1946 году и был передан УССР в 1954 году? С 1921 года и до 1946 Крым была Крымской АССР в составе СССР. То есть по факту в составе РСФСР он пробыл аж целых 8 лет)) И вы типа о каких-0то правах на него заявляете?)))

Добавить комментарий