Dabrafenib и Trametinib для метастатической меланомы встречают основные результаты в исследованиях фазы III

Испытания на людях Фазы III единственной терапии агента с помощью dabrafenib и trametinib для пациентов с мутацией BRAF V600, положительная метастатическая меланома встретила их основные результаты, GSK (GlaxoSmithKline), явились в Годовое собрание ASCo (американское Общество Клинической Онкологии), Чикаго, Иллинойс, сегодня. Результаты испытания были также изданы сегодня в NEJM (The New England Journal of Medicine).Исследователи объяснили, что в обоих исследованиях, BREAK3, проверивший ингибитор BRAF (dabrafenib) и МЕТРИЧЕСКОЕ исследование, оценившее ингибитор MEK (trametinib) показал статистически значительные преимущества для пациентов с мутацией BRAF V600 положительная прогрессирующая или метастатическая меланома, относительно того, сколько времени они остались в живых без развития болезни (PFS или Прогрессия Свободное Выживание). В обоих исследованиях активные ингредиенты были по сравнению с пациентами, получающими химиотерапию.

МЕТРИЧЕСКОЕ исследование показало, что те на trametinib жили значительно дольше, чем пациенты, получающие химиотерапию вместе с dacarbazine. Слишком рано, чтобы сообщить относительно OS (Полное Выживание) в исследовании BREAK3.Доктор Рафаэль Амадо, Глава R&D Онкологии для GlaxoSmithKline, сказал:«Результаты клинических исследований dabrafenib и trametinib, представленного на этой встрече, представляют важное продвижение к пониманию, как эти исследовательские агенты могли принести пользу пациентам с прогрессирующей и метастатической меланомой. Значительно, trametinib является первым ингибитором MEK, который продемонстрирует клиническое преимущество в последнем испытании меланомы фазы.

Мы планируем регулирующее подчинение dabrafenib и trametinib как единственные методы лечения агента и недавно начали программу Фазы III, чтобы далее исследовать эффект комбинации при этой болезни."Исследование BREAK3 – Фаза III, рандомизированная, исследование открытой этикетки, сравнившее толерантность, безопасность и эффективность dabrafenib к dacarbazine в людях с Мудрецом III (передовой) или Стадия IV (метастатическая) меланома. Пациенты несут мутацию BRAF V600. Основной endpoind был прогрессией свободное выживание.

Исследование включало 250 участников из США, Европы, Канады и Австралии. Людям с мутацией BRAF V600E положительная метастатическая меланома, кто был ранее невылеченным, дали dabrafenib. Они были по сравнению с теми на dacarbazine.У тех на dabrafenib был на 70% более низкий риск развития болезни или смерти (Отношение опасности (HR) 0.30; p В dabrafenib руке прогрессия свободное выживание составляло 5,1 месяцев, по сравнению с 2,7 месяцами в dacarbazine руке.

В dabrafenib руке сообщили о следующих нежелательных явлениях: гиперкератоз (37%), головная боль (32%), гипертермия (25%-й Сорт 1/2; 3%-й Сорт 3), артралгия (27%), папиллома кожи (24%), облысение (22%) и ладонно-плантарный erythrodysaesthesia синдром (20%).МЕТРИЧЕСКОЕ Исследование – испытание Фазы III ингибитором MEK, trametinib, в продвинутых/метастатических пациентах меланомы с с BRAF V600E или мутацией K. У них был по крайней мере один предыдущий режим химиотерапии, но никакое предыдущее лечение ингибитора BRAF. Основной результат был прогрессией свободное выживание. Исследование вовлекло 322 пациента в США, Канаду, Европу, Австралию, Новую Зеландию и Аргентину.

Пациенты с BRAF V600E или мутацией K, положительная метастатическая меланома была зарегистрирована, некоторые из них, ранее лечились с химиотерапией.У тех в trametinib руке была в среднем прогрессия свободное выживание 4,8 месяцев, по сравнению с 1,5 месяцами в руке химиотерапии

Это в trametinib руке имело на 55% более низкий риск развития болезни или смерти, по сравнению с пациентами в руке химиотерапии.Полное преимущество выживания было значительно выше для тех в trametinib руке при промежуточном анализе.

Нежелательные явления, о которых обычно сообщают, для тех на trametinib были высыпанием (57%), диарея (43%), усталость (26%) и периферический отек (26%). Намного более низкий процент сообщил об артериальной гипертензии, chorioretinopathy, и понижении фракции выброса / желудочковая дисфункция.


PHOTOINTERVIEW.RU