Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) сказало вчера, понедельник, 21-го апреля, что загрязнение гепарина разбавителя крови, используемого в хирургическом ипроцедуры диализа, чтобы остановить тромбы, глобальная проблема. Агентство подчеркнуло, в то время как нет все еще никакого научного доказательства прямой связи междупримесь, и десятки смертельных случаев и сотни тяжелых аллергических реакций в США, они установили вероятный путь через который такая связьмогло бы быть возможным.Ранее в этом году было значительное увеличение смертельных случаев, о которых сообщают, и побочные реакции в США после использования партий продукта гепарина, сделанного Бэкстером
Международный.Бэкстер осуществил поэтапный отзыв его продуктов гепарина, и лабораторные анализы FDA и другими показали, что продукты связались с побочными реакциями исмертельные случаи содержали примесь, форму сульфата хондроитина, полученного из хряща животных.
Примесь была найдена в сделанном компоненте сырья гепаринакитайским филиалом, принадлежавшим Висконсину, основался Научные белковые лаборатории (SPL) компании. Китайский филиал называют Чанчжоу SPL.Доктор Джанет Вудкок, директор Центра FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказала прессе вчера, что агентство теперь «установило механизмкоторым мы думаем, что эта примесь могла вызвать эти нежелательные явления», сообщил CNN, но она не сказала даже, что было определенное доказательство, только этопуть был возможен.Ранее вчера высокопоставленный китайский сотрудник министерства здравоохранения, Чжин Шэохонг, сказал, что примесь, найденная в партиях разбавителя крови Бэкстера,мысль, чтобы быть сверхсульфатированной формой сульфата хондроитина, не был виноват в смертельных случаях, потому что согласно собственным расследованиям Китая, часть изнежелательные явления следовали за использованием гепарина, не содержавшего примесь.
Вальдшнеп оспаривал это утверждение и сказал прессе, что китайские анализы «не нашли загрязнение, но мы вполне уверены из-за многократных лабораторийвыполнение тестирования, что эта партия содержит примеси».Вчера FDA веб-сайт CDER отправила много документов, обновляющих ситуацию с гепарином.Каждый – мировая карта, выдвигая на первый план 11 стран, где гепарин, содержащий зараженный активный ингредиент из Китая, был найден.
Эти 11 стран:Австралия, Канада, Китай, Дания, Франция, Германия, Италия, Япония, Нидерланды, Новая Зеландия и США.Другая FDA документ CDER, отправленный вчера, обновляет США, рассчитывает на нежелательные явления и смертельные случаи, связанные с лекарственным средством.
Это детализирует нежелательное явлениеотчеты, включая смертельные случаи, сообщили FDA между 1-го января 2007 до 13-го апреля 2008 (обратите внимание на то, что это согласно дате отчета и не дате события;некоторые отчеты вошли позже, как только осознание ситуации увеличилось).В целом был 131 отчет смертельных случаев в США (от любой причины, которая является с или без аллергической реакции) после использования гепарина с тех пор 1-йЯнварь 2007, с 123 из них сообщил относительно или после 1-го января 2008.81 из смертельных случаев включали один или несколько симптомов аллергической реакции или высокого кровяного давления.
О 78 из них сообщили после 1-го января 2008.FDA подчеркнула, что об аллергической реакции факта или высоком кровяном давлении сообщили, не означает, что они вызвали смертельные случаи.
Третий документ разместил на FDA, веб-сайт CDER вчера был письмом в Чанчжоу SPL, заявив, что недавний контроль американскими должностными лицами FDA нашелзначительные отклонения между процедурами на заводе и американской практике в изготовлении активных фармацевтических ингредиентов (ПЧЕЛА).В письме было сказано, что компания не адекватно оценила поставщиков сырых материалов и самого сырого материала, и что производствооборудование не подходило для цели. Это сказало, что баки, чтобы сделать API сертифицировались, поскольку чистый, но «неопознанный материал» был найден цепляющийся за ихв поверхностях.
Письмо предупредило, что, пока нерегулярности не исправлены, поставкам от завода откажут во въезде в США.Вальдшнеп сказал прессе, что она не прокомментирует детали доказательств, собранных до сих пор, потому что лучшей вещью сделать является ожидание, пока это не издается внаучная литература, когда другие ученые имели возможность рассмотреть его.
Она также сказала, что агентство «не было в состоянии исключить факт, что могли быть другие проблемы, приводящие к этим нежелательным явлениям», сообщил CNN.Это также было положением, сохраняемым Бэкстером, до некоторой степени отражающим то, что китайские власти вчера сказали, где возможностьтот производственные проблемы после сырого компонента уехали из Китая и условия пациентов themeselves, мог вносить факторы.Вальдшнеп сказал, что она надеялась, что научный диалог поможет преодолеть часть скептицизма о предложениях FDA.В то время как не возможно проследить прямую ссылку на нежелательные явления и смертельные случаи, так как отзыв продукта, число смертельных случаев и нежелательных явлений сообщило FDAвозвратился к предыдущему уровню.
FDA страница CDER нагепарин.Источники: FDA CDER, CNN.