Главная / Медики / FDA хочет больше ответов о лекарственном средстве MS от Мерка

FDA хочет больше ответов о лекарственном средстве MS от Мерка

Управление по контролю за продуктами и лекарствами действительно принималось за дело в этом году, и законно так, требуя большего количества доказательств успеха и более глубокого понимания потенциального риска для безопасности новых произведенных лекарств. Merck KGaA в Германии не отличается, и сегодня гигант объявил сегодня, что их заявка на новый препарат (NDA) для планшетов Кладрибина, используемых, чтобы лечить смягчающий вторичное впадение рассеянный склероз (MS), к этому пункту, отклоненному в одобрении в США.

Планшеты кладрибина были одобрены в России в июле 2010 и в Австралии в сентябре 2010 как лечение смягчающей вторичное впадение MS и действуют в соответствии с регулирующим обзором в других странах.Вновь впадающий/Смягчающий Рассеянный склероз (RRMS) является одной из четырех всемирно признанных форм Рассеянного склероза.RRMS характеризуется рецидивами (также известный как обострения) за это время, новые симптомы могут появиться, и старые повторно появляются или ухудшаются.

Рецидивы сопровождаются периодами ремиссии, за это время человек полностью, или частично приходит в себя после дефицитов, полученных во время рецидива.Рецидивы могут продлиться в течение многих дней, недель или месяцев, и восстановление может быть медленным и постепенным или почти мгновенным.

Подавляющее большинство людей, предоставляющих Рассеянный склероз, сначала диагностировано со вторичным впадением/стиханием. Это, как правило, когда они находятся в их двадцатых или тридцатых, хотя диагнозы намного ранее или позже известны. Вдвое больше женщин как мужчины дарит это разнообразие.

FDA просила, чтобы Мерк обеспечил улучшенное понимание риска для безопасности, и полный риск преимущества профилируют или посредством дополнительных исследований или дополнительными исследованиями.Фереидун Фируз, президент и генеральный директор американского филиала Мерка EMD Serono, Inc прокомментировал:«Наши обязательства преобразовать способ, которым люди, живущие с MS, приближаются к своим вариантам терапии, остаются устойчивыми.

Мы надеемся работать с FDA, чтобы обратиться к проблемам безопасности в ее письме и будем продолжать двигаться к идентификации потенциального пути, предоставляющего пациентам и врачам возможность иметь доступ к планшетам Кладрибина в лечении MS».Кладрибин является маленькой молекулой, которая может вмешаться в поведение и пролиферацию определенных лейкоцитов, особенно лимфоциты, которые, как думают, вовлечены в патологический процесс MS.Во время рецидивов миелин, защитное влагалище изолирования вокруг нервных волокон (нейроны) в областях белого вещества центральной нервной системы (CNS), поврежден в воспалительной реакции собственной иммунной системой тела. Это вызывает большое разнообразие неврологических симптомов, варьирующихся значительно, в зависимости от которого повреждены области центральной нервной системы.

Немедленно после рецидива, воспалительная реакция утихает и специальный тип глиальной клетки в центральной нервной системе (названный олигодендроцитом) ремиелинизация спонсоров, процесс, посредством чего миелиновое влагалище вокруг аксона восстановлено. Именно эта ремиелинизация ответственна за ремиссию.Приблизительно 50% пациентов с RRMS преобразовывают во Вторичный прогрессирующий рассеянный склероз (SPMS) в течение 10 лет после начала болезни.

После 30 лет это число увеличивается к 90%.Штат врачей обычно определял бы рецидив как эпизод неврологических симптомов, происходящий спустя по крайней мере 30 дней после того, как любой предыдущий эпизод начался.

Этот эпизод длится по крайней мере 24 часа. Другие возможные причины для появления этих симптомов также должны быть исключены прежде, чем решить, что это — рецидив MS.

Другие причины могли включать инфекцию или что-то еще, что повышает температуру тела и делает симптомы хуже.Источники: общество рассеянного склероза и Merck Group


Проверьте еще

Стволовые клетки, чтобы открыть тайны болезни мотонейрона

Способность вырасти и программировать человеческие мотонейроны в лаборатории была учеными болезни мотонейрона мечты в течение ...

6 комментариев

  1. Прославленное в пожарах и наводнениях МЧС Украины в своей оперативной сводке на своей сайте

  2. Если бы та же четверка собралась не в Нормандии, а в Крыжополе, то она называлась бы крыжопольской. Это помогло бы не только привлечь внимание к Украине, но даже привлечь инвестиции. Но очевидно, устриц и шампанского в Нормандии побольше, чем в Крыжополе. Поэтому следующее совещание озабоченных Украиной состоится на Канарах, а ближе к бразильскому карнавалу — в Рио-де-Жанейро.

  3. Куприянова Полина

    Турок Корчинский работавший на Селигере с Нашими борется за чистоты расы? Мир сошел с ума, бабло рулит… Как и Донбасс…

  4. А, то есть это США отжали Крым и спонсируют сепаров на Донбассе?)) А так же неустанно торочат по русо-СМИ о плохих украинцах-фашистах)
    Ну-ну, это же очевидно, Россия мочит Украину, но украинцы должны ненавидеть США))))
    Вата, ты такая ватная))

  5. 165 ярдов это около 210 млрд долл… за 10 лет это 21 ярд баксов каждый год. или 1,7 ярда каждый месяц дополнительных затрат. НЕПОНЯТНО ЗА ЧТО. А так. 210 ярдов баксов можно приобрести жилье. если взять в среднем по 50 тыс долл квартиры — то это составит 4 200 000 квартир. Учитывая что семья это 3 человека как правило, то получится что 4 200 000 * 3 = 12 600 000 людей приобретут свою крышу или 28% населения. ТО есть жилищная проблема будет решена наверно более чем где либо. Строительство простимулирует металлургию и кучу смежных предприятий.

  6. Бондарев Анатолий

    У нас война не из-за безвиза, а из-за танков и градов российских, которые бесперебойно поставляются сепарам на Донбасс!! И все это знают и все это понимают! Харэ уже лицемерить!

Добавить комментарий