Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами занимается расследованиями, связаны ли препараты диабета 2 типа Januvia (от Мерка) и Byetta (от Bristol-Myers Squibb) с повышенным риском заболевания раком поджелудочной железы.Близко к 25 миллионам человек в США имеют диабет, стоя стране приблизительно $245 миллиардов в год.
Было огромное повышение числа вариантов лечения за последние несколько лет. Много пациентов должны принять больше чем один наркотик, чтобы стабилизировать их уровни сахара в крови и инсулин.Однако безопасность всех этих новых лекарств от диабета все еще является объектом полного расследования, сообщает FDA.
Данные из отчета в Терапии ДЛИННОЙ ХЛОПЧАТОБУМАЖНОЙ ОДЕЖДЫ указали, что пациенты, принявшие наркотики диабета Januvia и Byetta, были в намного большем риске развивающегося панкреатита по сравнению с теми, кто не сделал.Januvia является оральным antihyperglycemic, он или используется один или в сочетании с другими оральными antihyperglycemic агентами, такими как metmorfin. Byetta является подобным глюкагону пептидом 1 агонист, примененный два раза в день как подкожная инъекция.FDA смотрит на все лекарства, принадлежащие классу препаратов, названных incretin mimetics (который включает Victoza и других), которые стимулируют производство инсулина.
После результатов исследования, выполненного в прошлом месяце, который проанализировал страховые отчеты, Мерк и Бристоль были быстры, чтобы заявить безопасность их препаратов. Мерк даже сказал, что они не нашли «убедительного свидетельства, устанавливающего причинную связь» между Januvia и панкреатитом или раком поджелудочной железы.В 2007 FDA добавила информацию к маркам Byetta о ее связи с панкреатитом, и в 2009 агентство сделало то же с Januvia и Janumet.
FDA заявила:«FDA не пришла к заключению, что эти препараты могут вызвать или способствовать развитию рака поджелудочной железы. В это время пациенты должны продолжать принимать свое лекарство, как направлено, пока они не говорят со своим специалистом здравоохранения».Некоторые аналитики полагают, что расследование не окажет большую часть влияния на продажи лекарственного средства, учитывая что прошлые расследования не привели к радикальным изменениям.
Они полагают, что большинство, которое сделает FDA, добавляет больше предупреждений о повышенном риске панкреатита и рака поджелудочной железы.На Мерк повлияли бы больше всего результаты исследования; в прошлом году лекарственное средство, Januvia генерировал продажи больше чем $4 миллиардов и это – родственное лекарственное средство, Janumet генерировал дальнейшие $1,65 миллиарда для компании.
Byetta лекарственного средства только генерировал продажи $310 миллионов в прошлом году для трех компаний, разделяющих лекарственное средство; BMS, AstraZeneca и Ила Лилли.FDA завершила:«В это время пациенты должны продолжать принимать свое лекарство, как направлено, пока они не говорят со своим специалистом здравоохранения, и специалисты здравоохранения должны продолжать следовать рекомендациям предписания в марках лекарственного средства».