Evista (raloxifene HCl), лекарственное средство, направленное на снижение инвазивного риска рака молочной железы и для женщин после менопаузы с остеопорозом и для женщин после менопаузы с инвазивным риском рака молочной железы, был одобрен американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для обеих групп женщин.Гвен Криви, доктор философии, VP, Научно-исследовательские лаборатории Лилли «решение FDA отмечают главный этап. Впервые, у женщин после менопаузы с остеопорозом будет один вариант лечения, который может помочь обратиться к двум ведущим медицинским проблемам – остеопороз и инвазивный рак молочной железы.
Далее, у женщин после менопаузы в высоком риске для инвазивного рака молочной железы будет альтернативная терапия для инвазивного снижения риска рака молочной железы».Evista, недавно отнесенный как агонист/антагонист эстрогена FDA, является SERM (отборный модулятор рецептора эстрогена).
Это уже существует для профилактики/лечения остеопороза в женщинах после менопаузы. Два месяца назад Онкологический фармацевтический консультативный комитет (ODAC) voeted для двух нового использования, которое будет одобрено – FDA, как это сделало в этом случае, обычно соглашается с тем, что рекомендует комитет (консультативная группа).
Решение одобрить Evista для этого нового показания, говорят производители Eli Lilly, основывался на данных, представленных в прошлом году в NDA (заявка на новый препарат), оценившая клинические результаты приблизительно 37 000 женщин в течение десяти лет; все женщины были относящимися к периоду после менопаузы.Недавнее испытание нашло, что Evista не поднимает заболеваемость инсультом, но делает уровень смерти, должной погладить.
Помещенное в коробку предупреждение теперь говорит, что «женщины с активным или анамнезом венозной тромбоэмболии не должны брать EVISTA.. Женщины в опасности для инсульта должны получить EVISTA только после оценки баланса преимущества риска с их медицинскими работниками».Доктор Лоуренс Викерхэм, Доктор медицины, связывает председателя Национального Хирургического Полезного Проекта Груди и Кишки (NSABP), адъюнкт-профессора человеческой онкологии в Медицинской школе Университета Дрекселя, сказал, что «Тысячи женщин каждый год диагностируются с инвазивным раком молочной железы. Сегодняшний (14-го сентября) одобрение EVISTA для этого нового использования дает женщинам после менопаузы в опасности для этой болезни важный новый вариант лечения, позволяющий им проявлять превентивный подход к снижению их риска».
Согласно американскому Противораковому обществу, приблизительно 180 000 женщин диагностируются с инвазивным раком молочной железы каждый год.- Важная информация о безопасности о EVISTA®Важные ограничения использования для снижения риска рака молочной железыEVISTA обозначен, чтобы снизить риск инвазивного рака молочной железы в женщинах после менопаузы с остеопорозом и женщинах после менопаузы в высоком риске для инвазивного рака молочной железы.
EVISTA не лечит существующий рак молочной железы, снижает риск получения рака молочной железы снова или снижает риск всех форм рака молочной железы.http://www.evista.com