Главная / Медики / FDA отвечает на массовый беспорядок процедуры одобрения компонента

FDA отвечает на массовый беспорядок процедуры одобрения компонента

отвечать

Кажется, что существует немного беспорядка в воздухе относительно обширного числа пищевых добавок на рынке и как американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) сообщает правила техники безопасности, и когда фактически разработчики должны привести в готовность FDA о новых дополнениях к их формулам. Закон требует, чтобы производители подали уведомление о безопасности FDA прежде, чем продать диетические компоненты, которые не были на рынке, когда закон 1994 года прошел.

За 16 лет FDA получила только приблизительно 700 уведомлений о новых диетических компонентах. Агентство полагает, что в широкой публике существует больше чем 55 000 продуктов пищевой добавки.

Это новое руководство отвечает на часто спрашиваемые вопросы об уведомлениях NDI и связанных проблемах. Это также делает рекомендации промышленности для препарирования лучше уведомлений NDI, что агентство будет в состоянии рассмотреть более эффективно, который должен закончиться в более быстрое время отклика.Кэра Уэлч, вице-президент науки и вопросов регулирования в Ассоциации Натуральных продуктов, сказала, что некоторые компании должны были представить уведомления многократно, в то время как Иван Вассерман из юридической фирмы Manatt, Phelps & Phillips сообщил в заявлении:«Как только все понимают то, что это означает и как соответствовать ему, Вы будете видеть соблюдение увеличиться. Если (FDA) не видит увеличенное число нового диетического уведомления о компоненте (NDI) подчинение…

Я не был бы удивлен видеть некоторый тип роста в осуществлении».Уэлч сказал, что Ассоциация Натуральных продуктов планирует попросить, чтобы FDA ослабила некоторые рекомендации, такие как документация, чтобы показать, что компонент был на рынке до 1994.Закон о реформе безопасности пищевых продуктов прошел, в январе включал требование, давшее FDA шесть месяцев, чтобы выпустить рекомендации по проекту для того, когда подать новое диетическое уведомление о компоненте или NDI, и что доказательства требуются, чтобы показывать безопасности товаров.

Агентство рекомендует, чтобы представленные данные и информация включали (1) полное описание идентичности и состав NDI и пищевой добавки, в которой это будет продано, (2) обсуждение основания для заключения notifier, что вещество является NDI, (3) описание условий использования, рекомендуемых или предложенных в маркировке пищевой добавки, или, если никакие условия использования не рекомендуются или предлагаются в маркировке, обычных условиях использования добавки, и (4) объяснение того, как история использования или другие доказательства безопасности в уведомлении оправдывают заключение notifier, что пищевая добавка, содержащая NDI, как будут обоснованно ожидать, будет безопасна.Это руководство проекта сосредотачивается на интерпретации требований закона FD&C, касающихся NDIs и пищевых добавок, содержащих NDI.

Это не обсуждает другие части закона FD&C, который может влиять на регулирующий статус определенного компонента или продукта, такого как условия недавно предписанного FSMA, который может относиться к диетическим компонентам и/или пищевым добавкам.Простое наличие вещества как компонент обычной еды, проданной до 15 октября 1994, не устанавливает, что вещество было продано как диетический компонент перед той датой.

Точно так же факт, что компонент, возможно, был изолирован как часть аналитической химической процедуры, чтобы исследовать состав ранее проданной еды до 15 октября 1994, не достаточен, чтобы установить, что компонент является pre-DSHEA диетическим компонентом или даже что это — диетический компонент вообще. Если это не диетический компонент, неправомочно быть NDI.Источники: американская еда и лекарственное средство Adminstration и ассоциация натуральных продуктов

Проверьте еще

Здоровый образ жизни понижает риск внезапной сердечной смерти в женщинах

Изыскание, появившееся в проблеме 6 июня ДЛИННОЙ ХЛОПЧАТОБУМАЖНОЙ ОДЕЖДЫ, заявляет, что здоровый образ жизни понижает ...

10 комментариев

  1. Ты так и не смог сказать на что конкретно выше цены

  2. В Крыму до сих пор пляжи пустые. Смотрю на веб-камеры на пляжах каждый день. У нас в Одессе и то больше народу на море. Не верите смотрите сами: сайт

  3. Гриневец Валерьян Панкратиевич

    Да, что тут сказать. Даже реакция РФ на аудиозапись вызывает смех. Рассказы про какие-то смешные ролики в интернете…

  4. Сочеванова Пелагея

    После этого сезона одесситы пообещали вручную перекопать крымский перешеек и ногами вытолкать Крым подальше в открытое море

  5. Оглянись, ты и так живёшь в го*вне.

  6. От паРАШИ можно и не дождаться. У них лжец лжеца подгоняет. Почему официальные власти Турции сделали заявление, а паРАШНИКИ до сих пор придумывают какие-то истории и рассказы, что рано делать выводы?

  7. В мозгах у тебя зрада…

  8. Ящина Анна

    на россии тоже есть такие

  9. Лебедев Мирослав

    Ну пасиб за комплимент 🙂
    Меня банят в основном за матюки, но вчера вообще фиг знает за шо два раза забанили 🙂

Добавить комментарий