Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) пересмотрело особые предупреждения на антибиотическом Ketek, чтобы улучшить безопасное использование пациентами. Ketek является зарегистрированным патентованным названиемиз Telithromycin и произведен Sanofi-Aventis.FDA удалила одобрение лекарственного средства для лечения острых бактериальных инфекций, связанных с синуситом и хроническим бронхитом. Ketek сохраняет
Одобрение FDA для лечения внебольничной пневмонии «умеренного, чтобы смягчить серьезность», но это будет нести этикетку черного ящика, самый тяжелый уровеньпредупреждение выпущенного FDA.Новая этикетка предупредит, что пациенты с миастенией аутоиммунной болезни мышечной слабости gravis не должны принимать наркотик. Это будет также нести более сильноепредупреждение о потенциальных побочных эффектах, таких как «визуальные нарушения» и «потеря сознания».Это – второй раз, что марка Кетека изменилась за прошлые 12 месяцев.
В июне в прошлом году этикетка была усилена, чтобы указать на опасностьпеченочная токсичность (редкий, но тяжелый симптом заболевания печени).Доктор Стивен Гэлсон, директор в Центре Оценки Лекарственного средства и Исследования сказал, что «Действие является результатом всестороннего научного анализа и вдумчивыйобщественное обсуждение доступных данных для Ketek, и включает важные изменения в маркировке, разработанной, чтобы улучшить безопасное использование Ketek пациентами идайте медицинским работникам самую актуальную информацию о предписании."Новый информационный листок пациента будет также сопровождать предписание, объясняя безопасное использование и риски лекарственного средства.
Эти изменения отражают совет, выделенный в декабре в прошлом году Антибактериальными Препаратами FDA и Безопасностью Лекарственного средства и Консультативными комитетами управления рисками.Комитеты указали, что, так как лекарственное средство было одобрено в апреле 2004, новые доказательства показывают, что баланс рисков по сравнению с преимуществами изменился. Большая часть изэто касается случаев повреждения печени, нарушенного видения и потери сознания.
Доктор Джон Дженкинс, директор в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, Офис Новых Препаратов, сказал, что новые преимущества по сравнению с оценкой степени риска не поддерживают использование Ketek для самоограничивающихся и менее тяжелых болезней, таких как синусит и бронхит.Но он сказал, что лекарственное средство будет продолжать быть «одобренным для внебольничной пневмонии умеренных, чтобы смягчить серьезность, которая является обычно не решающей более тяжелой болезньюбез антибиотикотерапии."Согласно отчетам Ассошиэйтед Пресс обработка FDA Ketek является объектом расследования Сената. Кроме того, сегодня день, что палата Подкомиссии представителей по Контролю и Расследованиям слышит заявления свидетеля о «Соответствии Усилий FDA Гарантировать Безопасность в Поставке Лекарственного средства», согласно сообщению в печати Блумберга вчера включающей «нерегулярности в одобрение Ketek».
Лекарственное средство имеет несколько извилистую фармакологическую историю. Группа antiobiotics звонила, макролиды был развит, чтобы лечить людей, аллергических на пенициллин.
Но тогда некоторые бактерии стали устойчивым макролидом. Войдите в Ketolides – развитый, чтобы победить устойчивые к макролиду бактерии та причина инфекции дыхательных путей.
Telithromycin (родовое название для Ketek) является ketolide антибиотиком с подобной структурой к одному из макролидов – Эритомицин. Это работает путем остановки бактерий от способности произвести белок, ограничивающий распространение колонии в дыхательных путях.
Telithromycin усвоен главным образом в печени и имеет половину жизни в теле приблизительно 10 часов. получения дополнительной информации о Telithromycin от FDA. получения дополнительной информации о Telithromycin из Википедии.
Автор Кэтрин ПаддокПисатель: