FDA предоставляет обозначение кратчайшего пути для Alpharadin для кастрации устойчивый рак простаты у больных с костными метастазами

Автор: | 9 июня, 2020

Исследовательскому лекарственному средству Alpharadin (радий 223 хлорида) для лечения устойчивого к кастрации рака простаты у больных, рак которого распространился до крайности (костный метастаз), предоставила обозначение Кратчайшего пути FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами), Здравоохранение Байера, о котором объявляют сегодня. Alpharadin исключительно лицензируют для Байера от Algeta ASA.Устойчивый к кастрации рак простаты (CRPC) раньше был известен как невосприимчивый гормоном рак простаты (HRPC).

Кемаль Малик, Мэриленд, Глава Общего развития и член исполнительного комитета Bayer HealthCare, заявил:«Рак простаты является главной причиной смерти среди мужчин во всем мире. Существует значительная невстреченная потребность в пациентах, страдающих от поздних стадий болезни, особенно у больных, чей рак распространился до крайности. Мы взволнованы, что Alpharadin достиг этого важного этапа и признает это обозначение кратчайшего пути как важный шаг в полном развитии Alpharadin, особенно для тех нуждающихся пациентов лечения».Фаза III Алфарадина испытание ALSYMPCA встретила свой основной результат путем значительного улучшения полного выживания пациентов с устойчивым к кастрации раком простаты (CRPC) и симптоматическими метастазами в кости.

Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал, чтобы исследование было остановлено и что пациенты на плацебо быть предложенным терапию Alpharadin. Байер написал, что «полный результат выживания был статистически значителен (двухстороннее p-значение = 0.0022, HR = 0.699, среднее полное выживание составляло 14,0 месяцев для Alpharadin и 11,2 месяцев для плацебо)».Безопасность Алфарадина и толерантность в испытании Фазы III были похожими с теми в Фазах I и II.Обозначение Кратчайшего пути в США дано лекарствам, лечащим серьезные заболевания и удовлетворяющим невстреченную медицинскую потребность.

Исследовательское лекарственное средство, Alpharadin (радий 223 хлорида) подражает многим поведениям кальция в кости. Это содержит радионуклид испускания альфа-частицы.

В сентябре 2008 Algeta и Байер подписали соглашение, в котором Байер разовьется, подчинится для одобрений и коммерциализирует Alpharadin во всем мире. Algeta хранит возможность для до 50/50 co-продвижения и разделения прибыли в США.Alpharadin еще не был одобрен Европейским валютным соглашением (европейское Агентство по Лекарствам), FDA или другие контролирующие органы – это – исследовательское лекарственное средство.

Рак простаты является наиболее распространенным раком среди американцев Североевропейского происхождения. У 903 000 мужчин, как оценивалось, был рак простаты в 2008 во всем мире, и 250,000 умер от него.Согласно радиологическим доказательствам, у 90% мужчин с CRPC есть метастазы в кости.

Как только рак локализуется в кости, он подрывает прочность кости, часто ведя, чтобы сломать, причинить боль и другие осложнения. Близко метастаз является главной причиной инвалидности и смерти среди людей с CRPC.

Эксперты полагают, что Alpharadin имеет потенциальные продажи более чем $1 миллиарда.


Добавить комментарий