В среду американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) представило свой план модернизировать и ускорить агентстворабота путем продвижения «регулирующей науки», чтобы гарантировать, что новые продукты, препараты и медицинские устройства являются эффективными и не вредятлюдей и ту еду безопасно съесть.Федеральное агентство предлагает сделать это путем развития новых инструментов, стандартов и подходов, включая работу более близко спартнеры и установление «центры передового опыта» для исследования в университетах, частных компаниях и другом правительствеагентства.В отчете на 20 страниц, названном, «Продвигая Регулирующую Науку для Здравоохранения», заявило агентство, нет «никакого синглаоткрытие – никакое чудодейственное средство», которое поможет американскому инструменту уникальные регулирующие проблемы 21-го века и единственный путьвстретить их означает иметь диапазон новых инструментов, подходов и способов работать с другими учеными и разработчиками.
Некоторые проекты, изложенные в газете, включают новые подходы к тестированию препаратов, поиску бактерий в еде и нового обнаруженияантибиотики.На встрече завтрака, рассчитанной, чтобы совпасть с выпуском отчета, комиссар FDA Маргарет Хэмберг сказалааудитория в Национальном клубе печати, что регулирующая наука была «под ценившим и под финансируемым», и что финансированиеувеличится в бюджете этого года.
Гамбург, кто бывший комиссар по вопросам здоровья для Нью-Йорка, описал регулирующую науку как мост между наукойи потребитель, и это было «не столь прочно, как это должно быть». Она сказала, что был слишком большой промежуток между научными успехами иконтроль за пациентом и регулирующая наука могут устранить тот разрыв.Промежуток является также финансовым: миллиарды долларов, потраченных на медицинское исследование, должны быть переведены на лечение, сказал
Гамбург.Она сказала, что надеялась, что люди рассмотрят отчет как показывающий, как регулирующая наука «действительно имеет значение» и что «время, чтобы действоватьтеперь».FDA определяет регулирующую науку как «науку о развитии новых инструментов, стандартов и подходов для оценки безопасности,эффективность, качество и производительность отрегулированных FDA продуктов».FDA регулирует между 20 и 25 процентов значения продуктов, к которым потребители покупают, от медицины,еда к зубной пасте.
Одна область, которая могла быть улучшена, маркирует препаратов в соответствии с отдельными потребностями пациента. Как пример Гамбург сказал, что исследование моглоулучшите маркировку коагулянтов, таким образом, они объясняют оптимальную дозу согласно возрасту пациента, диете, текущему лечению игенетика.Другая область должна была бы развить генетические анализы, помогающие врачам решить оптимальную дозу. И она также описала проект где
FDA и ученые Национальных Институтов Здоровья работают над искусственной поджелудочной железой для помощи диабету 1 типапациенты.Существует также потребность принести больше внешний талант в FDA и заставить ученых присоединяться к агентству, которое это должно будет предложить иминтересная работа и привлекательная карьерная лестница.
С этой целью агентство уже развило схему товарищества.Независимая группа советников сказала в 2007, что FDA рискнула терпеть неудачу в ее обязанности, потому что этому недоставало научныйэкспертные знания.Гамбург также сказал, что FDA будет увеличивать свой центр на проблеме устойчивости к антибиотикам, выросшей в результатеиз десятилетий широкого использования среди людей и животных, разведших для еды.Антибиотики использовались, чтобы лечить насморки и легкие инфекции, и потому что они часто добавляются к животномуподача, например чтобы управлять инфекцией у интенсивно выращенных на ферме цыплят и домашнего скота, они вползли в пищевую цепь человека через мясо, яйца, молоко и сыр и другие продукты животного происхождения, которые потребляют люди.
Результат состоит в том, что у нас теперь есть новое поколение бактерий и опасных для жизни болезней, которые очень устойчивы к дажеболее новые антибиотики.Гамбург сказал, что была потребность быть более разумным о том, как мы используем антибиотики в качестве, «у нас больше нет эффективных способов лечитьсерьезные инфекционные болезни».
Она сказала, что была обеспокоена «мучительно низко» уровнем научных исследований вновые препараты и особенно новые антибиотики.Стоимость осуществления плана изложила в Белой книге, будет встречен на $25 миллионов предложенного нового бюджета FDA что
Администрация Обамы установила перед Конгрессом на 2011 бюджетный год, начавшийся 1 октября.Однако это не ясно, будет ли агентство в состоянии выполнить свои пожелания: президент попросил бюджет FDA бытьувеличенный на 23 процента к в общей сложности $4 миллиардам, но Конгресс должен все же передать его.«Продвигая регулирующую науку для здравоохранения»
FDA, 6 октября 2010.Источники: FDA, Национальный клуб печати, Агентство Рейтер, Ассошиэйтед Пресс, Wall Street Journal, Medpage сегодня, Блумберг
Businessweek (AP).