FDA таблетка потери веса Panel Set To Review Sanofi

Автор: | 26 августа, 2019

Эксперты от Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) Endocrinologic и Метаболический Фармацевтический Консультативный комитет собираются рассмотреть безопасность и эффективность aтаблетка потери веса, сделанная Sanofi-Aventis на встрече завтра.Таблетка, содержащая римонабант активного ингредиента, была одобрена в прошлом году в Европе, где это продает под зарегистрированным патентованным названием Accomplia. Если одобрено вСША это будет продано как Zimulti.Римонабант является антагонистом рецептора каннабиноида; это, это блокирует рецепторы типа 1 (CB1) каннабиноида в мозгу тот голод контроля.

Так взятиелекарственное средство уменьшает голод и подавляет аппетит. Лекарственное средство может также помочь управлять убеждением курить, но одобрение не разыскивается это использование.Как со всеми обзорами безопасности и эффективности лекарственного средства, цель совещания специалистов состоит в том, чтобы уравновесить преимущества против рисков.

На стороне преимуществ существуеттеперь доказательства, что версия 20 миллиграммов в день Zimulti помогла людям похудеть и уменьшить сахар в крови уровней, холестерин и жиры.На стороне рисков производитель представил результаты клинических испытаний, показавших повышенный риск самоубийства и суицидальных мыслей у больных ктовзял Zimulti по сравнению с теми, кто принял плацебо.На недавнем собрании акционеров производитель лекарственного средства подчеркнул, что Zimulti/Accomplia не является «косметикой» для тех, которые ищут потерять немного весаулучшите их форму или выглядите более худыми.

Однако эксперты по рынку предсказывают, что большинство потребителей будет в этой категории.В Европе лекарственное средство было одобрено для использования в соответствии с предписанием только как часть режима диеты и упражнений для взрослых пациентов, которые являются:Страдающий ожирением, который является с индексом массы тела (BMI), больше, чем или равен 30 кг за квадратный метр, илиИзбыточный вес, который является с большим BMI, чем равный 25 кг за квадратный метр и у кого также есть еще один фактор риска, такой как диабет 2 типа или патологическийуровни жира в их крови (dyslipidaemia).

Например, человек, который является 5 футами 10 дюймами высокие (1,78 м) и взвешивает 250 фунтов (113 кг), классифицируется столь же страдающий ожирением и готовился бы, чтобы получить лекарственное средство как частьиз осуществления и диетической программы, чтобы похудеть. Человек, который является 5 футами 5 дюймами высокие (1,65 м) и взвешивает 170 фунтов (77 кг), классифицируется как избыточный вес, ноне страдающий ожирением, таким образом, они только готовились бы, чтобы получить лекарственное средство, если бы у них также был другой фактор риска, например если у них был диабет 2 типа.По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), распространенность для избыточного веса и ожирения среди американских взрослых и детей повысилась резкос 1970-х.

Среди взрослых это число увеличилось от 15 процентов населения в конце 1970-х к 33 процентам в последние несколько лет. Это означаеткаждый третий взрослый американец весит больше нормы или является страдающим ожирением.

Zimulti был проверен в четырех испытаниях 6 600 грузных и страдающих ожирением пациентов, весящих в среднем между 94 и 104 кг ((207 – 229 фунтов). Результатыэти испытания были основанием для европейского одобрения.

Все четыре исследования сравнили эффект лекарственного средства на потере веса с тем из плацебо в течение 12 – 24 месяцев. Одно исследование посмотрело в частности на лекарственное средствовлияние на жир крови и другой на диабете 2 типа. Третье исследование смотрело на то, как потеря веса могла сохраняться на втором году.

После одного года все пациенты на Zimulti потеряли больше веса, чем те, кто принял плацебо. Они потеряли в среднем 4,9 кг (10,8 фунтов) больше, чем плацебопациенты, за исключением диабетического исследования, где потеря веса по сравнению с плацебо составляла 3,9 кг (8,6 фунтов). Лекарственное средство также показало способность снизить рискпоправляясь назад на.Другой набор испытаний был также выполнен в 7 000 пациентов, чтобы проверить способность лекарственного средства помочь курильщикам уйти.

Продолжительности расположились между 10недели и один год и результативные меры включали прекращение и рецидивы на втором году. Однако результаты этих испытаний были противоречивыи компания забрала свое европейское заявление для лекарственного средства, которое рассмотрят как помощь для отказа от курения.

Производитель продолжает контроль пострынка лекарственного средства, использующегося в Южной Америке, а также Европе. Почти 110 000люди были прописаны лекарство начиная с начала марта в этом году.Часть подчинения группе FDA включает план управления рисками, к которому исключает лекарственное средство от того, чтобы быть предписанным до пациентов с психиатрическимболезнь.

Люди, страдающие от эпилепсии, возможно, также должны быть осторожными.Когда FDA получает решение группы, это не должно следовать за ним, несмотря на то, что в большинстве случаев это делает. По словам производителя, FDA дастего решение к концу июля.Однако эксперты после этой истории близко предполагают, что группа FDA может попросить дальнейшие данные по безопасности лекарственного средства, и это задержалось бырешение еще больше.

Щелкните здесь, чтобы видеть общественный отчет об оценке на Zimulti от европейского Агентства по Лекарствам (EMeA, читатель PDF потребовал). получения дополнительной информации об Избыточном весе и Ожирении (отCDC).

Автор Кэтрин ПаддокПисатель:


FDA таблетка потери веса Panel Set To Review Sanofi: 11 комментариев

  1. Агейкин Илья

    , Ближний Восток является источником рисков и угроз для США – палестинская проблема, сирийский конфликт, напряженность в Ираке, деятельность целого ряда арабских экстремистских и террористических группировок, неурегулированность с точки зрения Вашингтона ядерного вопроса Ирана и возможность Тегерана в любой момент перекрыть Ормузский пролив, создав энергетическую катастрофу для стран НАТО и ЕС.

    Отсюда – сохранение масштабного военного присутствия США в Персидском заливе, которое реализуется крупными военно-морскими, военно-воздушными и сухопутными силами. Кроме того, Вашингтон всячески укрепляет свое военное партнерство со странами ССАГПЗ, проводя совместные учения с их вооруженными силами

  2. Косоруков Харитон

    Выгнать службу занятости, налоговиков и бизнесюков из детских садов, которые они позанимали 10-15 лет назад и подготовить помещения к приему детей. Кличко, займитесь.

Добавить комментарий