Группа FDA хочет ограничения на анти-препараты анемии

Автор: | 28 октября, 2019

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) Онкологический Фармацевтический Консультативный комитет решило вчера рекомендовать ограничения на использование анти-препаратов анемиилечить пациентов с определенными типами рака.Рассматриваемые препараты, включающие Aranesp Amgen и Epogen и Procrit Johnson & Johnson, называют erythropoiesis-стимуляторами или ESAs, ииспользуются, чтобы повысить эритроциты у больных, кто, как правило, становится анемичным от болезни почек или химиотерапии.Группа голосовала от 13 до 1 в пользу соблюдения препаратов для использования многими больными раком, сообщила Нью-Йорк Таймс.Но это голосовало, чтобы рекомендовать, чтобы препараты не использовались, чтобы лечить пациентов с раком молочной железы, или головной и шейный рак (голосование было от 9 до 5 в пользу ограничения).

Головные и шейные раковые образования включают тех, которые влияют на горло, пазухи и лимфатические узлы.И в третьем голосовании, комитет рекомендовал, чтобы препараты не использовались в случаях, где намерение состоит в том, чтобы вылечить рак пациента (от 11 до 2, с 1воздержание).

Это обычно относится к пациентам, имеющим химиотерапию после хирургии для рака ранней стадии, и где врачи полагают, что существует шансрак был удален.FDA обычно следует рекомендациям своих консультативных комитетов, но она не имеет к. Представители агентства сказали прессе, что будут рассматриватьэти рекомендации немедленно, но не дал определенных дат решения, сообщило Ассошиэйтед Пресс.Джон Дженкинс, директор FDA новых препаратов сказал, что это было ясно из обсуждения, что группа была обеспокоена риском для безопасности ESAs, но не былауверенный в объеме рисков. «У нас нет совершенных данных о том пункте», сказал Дженкинс.Доказательства, которые рассматривает группа, прибыли из 8 исследований ESAs, который взятый в целом набор, предложите, чтобы препараты ускорили смерть и рост опухоли, когда используетсядостигнуть уровней гемоглобина выше, чем рекомендуемые на марке лекарственного средства (так называемый от использования этикетки).

Amgen и J&J сказали, что исследования не показали непротиворечивую структуру результатов, процитированных FDA, и указали, что исследования смотрели на вышечем рекомендуемые цели гемоглобина.Фармацевтические фирмы сказали, что они все еще проверяют препараты на уровни в пределах рекомендуемых этикеткой, но результаты не подойдут к концу через для по крайней мере пятигоды.Комитет также обсудил тактику продаж, используемую фармацевтическими фирмами, где большие скидки даны для оптовых закупок, и существует случайные врачиможет получить прибыль, если компенсация, которую они получают от страховщиков и пациентов, превышает то, что они заплатили за препараты, заявила Нью-Йорк Таймс. Некоторые члены комиссии сказалиэто привело по использованию препаратов, фармацевтические фирмы сказали, что оно не сделало.

Однако существуют те, как Роберт Л Эрвин, президент Фонда Рака Марти Нельсона, кто верит, существующая практика «вела, чтобы не доверить»,«Таймс», о которой сообщают.Рекомендации группы не влияют на использование ESAs в почечных пациентах, так как это не было на повестке дня.

Источники: Ассошиэйтед Пресс, Нью-Йорк Таймс.


Добавить комментарий