Два исследования, изданные на этой неделе в The New England Journal of Medicine, могли принести облегчение людям, страдающимот болезни Крона и неспецифического язвенного колита.Они сообщают о двух международных клинических испытаниях фазы 3 под названием БЛИЗНЕЦЫ I и БЛИЗНЕЦЫ II, который нашел исследовательское лекарственное средствоvedolizumab является эффективным лечением пациентов с воспалительными заболеваниями кишок, для которых другое лечение не имеетобработанный.Победите следователя доктора Брайана Фигэна, преподавателя медицины, и эпидемиологии и биостатистики в Медицинской школе SchulichИ Стоматология в Западном университете в Лондоне, Канада, сказала:«Публикация этих результатов исследования исследования важна, так как результаты поддерживают потенциал для vedolizumab, если одобрено, кпомощь лечит симптомы в некоторых пациентах, для которых потерпело неудачу предыдущее лечение."
Хронические и изнурительные воспалительные заболевания кишечникаБолезнь Крона (CD) и неспецифический язвенный колит (UC), два наиболее распространенных типа воспалительного заболевания кишечника, являются хроническими иизнурительные условия, влияющие на миллионы людей во всем мире. Симптомы могут колебаться от диареи и кровотечения, к усталости, потере весаи анемия.
CD может влиять на все области пищеварительного тракта, в то время как UC, как правило, влияет на толстую кишку и прямую кишку. Оба результата болезней белогоклетки крови, пропитывающие пищеварительный тракт и вызывающие чрезмерное воспаление ткани пищеварительного тракта.
Условия могут стать столь тяжелыми, что они приводят к кишечной непроходимости или раку толстой кишки к пункту, где пациенты, возможно, должныимейте часть их удаленной кишки.В 2012 исследование мышей предлагает причину, воспалительная кишка может привести к раку толстой кишки, мог произойти из-за определенного типа повреждения ДНК, появляющегося во время воспаления.Vedolizumab может предоставить дополнительную возможность для ремиссииПрофессор Фигэн, который является также директором по клиническим испытаниям Robarts в Научно-исследовательском институте Robarts, говорит:«Данные из программы БЛИЗНЕЦОВ предполагают, что vedolizumab может предоставить людям, живущим с CD и UC дополнительная опция для стимулирования и поддержания клинической ремиссии».
Эти два испытания являются частью программы БЛИЗНЕЦОВ с четырьмя исследованиями, исследующей vedolizumab в 2 700 пациентах почти в 40 странах.Программа является самым большим испытанием фазы 3, чтобы оценить и CD и UC вместе и шла в течение 15 лет.
БЛИЗНЕЦЫ я оценил vedolizumab у больных с UC и БЛИЗНЕЦАМИ II, оценили лекарственное средство у больных с CD.Оба испытания нашли, что пациенты жили лучше на vedolizumab, чем на плацебо.Чтобы присоединиться к испытаниям, участники, должно быть, подвели по крайней мере одно традиционное лечение, включая глюкокортикоиды, иммуномодуляторы и/или фактор некроза опухоли альфа (ФНО-a) антагонист.Молекула, исследованная в испытаниях, vedolizumab, является моноклональным антителом, развиваемым филиалом японского гиганта Takeda Pharmaceutical Company Limited, финансировавшая испытания.
Исследователи взволнованы результатами, потому что, как профессор Фигэн объясняет, «эта молекула имеет потенциал, чтобы быть чем-то вполнеотличающийся, чем наши существующие методы лечения."Отборная иммунная супрессия уменьшает побочные эффектыCD и UC являются условиями, в которых иммунная система не отвечает должным образом, по-видимому бактериям в пищеварительном тракте, говорит профессор Фигэн. Ипотому что причина дисрегуляции неизвестна, пациенты должны принять сильные противовоспалительные средства, чтобы подавить их иммунноесистема.
Однако эти препараты широкого спектра влияют на воспаление не только в пищеварительном тракте, но также и в легких, коже и мозгу, приводяпобочные эффекты, такие как пневмония, инфекции кожи и кровяные инфекции.Vedolizumab имеет преимущество, которое он сосредотачивает на пищеварительном тракте, оставляя другие части тела в покое. Молекула специфично предназначаетсятранспорт лейкоцитов в пищеварительном тракте.
Профессор Фигэн:«Это имеет потенциальное преимущество отборной супрессии иммунной системы и возможно предотвращения побочных эффектов, которые являются главным вредом к контролю за пациентом».Результаты исследования могут принести лекарственное средство в клиникиНеспецифический язвенный колитИсследование заканчивается для БЛИЗНЕЦОВ, я показываю, что у больных с UC лекарственное средство встретило свои основные результаты улучшенной клинической реакции исокращение кровотечения из прямой кишки в 6 недель и клинической ремиссии в 52 недели.
Кроме того, значительно больший процент пациентов с UC получение активного лекарственного средства достиг относящегося к слизистой оболочке заживления в 6 и 52 недели и ремиссии без глюкокортикоидов в 52 недели, по сравнению с плацебо.Болезнь КронаРезультаты для БЛИЗНЕЦОВ II показали, что у больных с CD, vedolizumab имел статистически существенное улучшение на предварительных выборахрезультат клинической ремиссии в 6 и 52 недели по сравнению с плацебо.
Не было никакого различия в клинической реакции между активным лекарственным средством и плацебо в 6 недель, но большей пропорцией пациентов CDпоказал реакцию и ремиссию без глюкокортикоидов в 52 недели.Доктор Асит Пэрих, вице-президент для терапии в Такеде, говорит:«Эти клинические исследования предполагают, что vedolizumab может иметь потенциал, чтобы поддержать клиническую ремиссию в адекватных пациентах».Такеда обратился к американскому Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) за vedolizumab, который будет лицензироваться для лечения взрослых с умеренно к сильно активному CD и UC.
Компания также обратилась к европейскому Агентству по Лекарствам.