Исследовательское лекарственное средство, Victrelis™ (boceprevir) для лечения хронического генотипа гепатита С 1 инфекция, объединенная со стандартной терапией (пегилированный интерферон и ribavirin), был рекомендован единодушно Консультативным комитетом Противовирусных препаратов FDA. Victrelis, протеазный ингибитор рассматривался Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для хронического HCV (вирус гепатита С) генотип 1 инфекция во взрослых с данным компенсацию заболеванием печени, не извлекших выгоду из стандартной терапии.Комитет под названием Victrelis a «… меняющий правила игры успех в лечении болезни».
Boceprevir блокирует фермент (протеаза), помогающая вирусу гепатита С тиражироваться.Комитет только консультирует FDA по вопросам того, что это думает, должен быть сделан. Однако Агентство обычно соглашается со своими рекомендациями.
Merck & Co, производители Victrelis, полагает, что окончательное решение FDA будет принято к концу мая 2011.Питер С. Ким, доктор философии, президент, Научно-исследовательские лаборатории Мерка, заявил:«Положительная рекомендация приносит нам один шаг ближе к приведению VICTRELIS мужчинам и женщинам, которым нужен он, и укрепляет наши продолжающиеся обязательства развить инновационные методы лечения, чтобы лечить хронический гепатит С. Мы довольны решением группы и надеемся работать с FDA, поскольку это продолжает оценивать заявление на Victrelis».Victrelis предоставили приоритетный статус обзора – это дано экспериментальным препаратам для невстреченных потребностей. Лекарственному средству также предоставило MAA (Продающий Заявление на Разрешение) Европейское валютное соглашение (европейское Агентство по Лекарствам).
Консультативный комитет Противовирусных препаратов FDA оценил Фазу III Victrelis клиническая программа. СПРИНТ HCV 2 и HCV ОТВЕЧАЕТ 2, два клинических испытания, связав 1 500 пациентов с хроническим генотипом HCV 1 инфекция – это является самым трудным лечить и самая широко распространенная форма вируса в США.
HCV-SPRINT-2 вовлек 1 097 пациентов, никогда не лечившихся – наивные лечением пациенты. HCV ОТВЕЧАЮТ, 2 испытания вовлекли 403 пациента, должным образом не ответившие на стандартное лечение; испытание включало отдельный анализ результатов для афроамериканских пациентов, не обычно хорошо отвечающих на стандартное лечение.
По словам директора подразделения противовирусных препаратов FDA, Victrelis, кажется, увеличивает выдержанные вирусологические доли ответивших (показатели эффективности лечения) до на больше чем 30% выше того, что мы в настоящее время имеем.По данным FDA, приблизительно 3,2 миллиона человек в США заражены гепатитом С.