Лекарственное средство Melamona Зелборэф, одобренный американской FDA

Автор: | Февраль 12, 2019

Вчера американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило Zelboraf (venurafenib), медицина, чтобы лечить пациентов с поздней стадией (метастатической) или неоперабельной (не может быть удален хирургией), меланома, самая опасная форма рака кожи.Zelboraf разработан для лечения у больных с меланомой, опухоли которой показывают генную мутацию, названную BRAF V600E, несмотря на то, что лекарственное средство не было исследовано у больных, чья меланома дала отрицательный результат на ту мутацию FDA, одобренной диагностический.

Лекарственное средство одобрено с первым из доброго анализа, названного Анализом мутации cobas 4800 BRAF V600, компаньоном, диагностическим, который поможет узнать, имеют ли камеры меланомы пациента мутацию BRAF V600.Белок BRAF обычно вовлекается в рост клеток. Однако это видоизменено в приблизительно половине пациентов с меланомами поздней стадии.

Zelboraf является ингибитором BRAF, который способен к затруднению функции V600E-видоизмененного белка BRAF.Ричард Пэздур, Доктор медицины, директор Офиса Фармацевтических продуктов Онкологии в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и объясненного Исследования,«Это было важным годом для пациентов с меланомой поздней стадии.

Zelboraf является вторым новым лекарством от рака, одобренным, что это демонстрирует улучшение полного выживания.В марте мы одобрили Yervoy (ipilimumab), другое новое лечение для меланомы поздней стадии, также показавшей пациентам, живым дольше после получения лекарственного средства."

В соответствии с приоритетной программой обзора FDA, предусматривающей ускоренный шестимесячный обзор препаратов, которые могли потенциально предложить огромные успехи в лечении или обеспечивающих лечение, когда никакая достаточная терапия не существует, был оценен Zelboraf. Перед целевой датой 28 октября 2011 и сопутствующая диагностика 12 ноября 2011 одобрены целевая дата, Zelboraf и сопутствующий BRAF V600E анализ.

Безопасность и эффективность Zelboraf была признана в единственном международном следе, состоявшем из 675 пациентов с меланомой поздней стадии с мутацией BRAF V600E, не получивших терапию прежде. Пациенты были назначены к полученному или Zelboraf или другая терапия антирака, названная dacarbazine.

Расследование было сформировано, чтобы измерить полное выживание (отрезок времени между началом лечения и смертью пациента).Для получения пациентов Zelboraf не было достигнуто среднее выживание (отрезок времени пациент живет после лечения) (все еще живущих 77%), в то время как для тех, кто получил dacarbazine, среднее выживание составляло 8 месяцев (все еще живущие 64%).Альберто Гутьеррес, доктор философии, директор Офиса В пробирке Диагностической Оценки Устройства и Безопасности в Центре FDA Устройств и Радиологического объясненного здоровья,«Сегодняшнее одобрение Zelboraf и анализа cobas является ярким примером того, как сопутствующая диагностика может развиваться и использоваться, чтобы гарантировать, что пациентам подвергают очень эффективных, более персонализированных методов лечения в безопасном образе».

Одобрение FDA Анализа мутации cobas 4800 BRAF V600 основывалось на информации от клинического расследования, также проанализировавшего безопасность и эффективность Zelboraf. Образцы ткани меланомы от пациентов были собраны, чтобы проверить на мутацию.Наиболее распространенные пациенты побочных эффектов сообщили, в то время как получение Zelboraf включало боль в суставах, высыпание, потерю волос, усталость, тошноту и чувствительность кожи, когда подвергнуто солнца. Приблизительно 26% пациентов заболели связанным с кожей раком, названным кожным раком сквамозной клетки, излеченным хирургией.

Те, с которыми относятся Zelboraf должны избежать инсоляции.Чтобы сообщить специалистам здравоохранения и пациентам возможных рисков Зелборэфа, это одобрено с Гидом Лечения.FDA кончалась в июле 2011, новое руководство проекта, чтобы облегчить развитие и обзор сопутствующей диагностики. Руководство, которое является комментариями в настоящее время доступными для общественности, планируется, чтобы предоставить компаниям руководство на политике агентства для рассмотрения диагностического компаньона и соответствующее медикаментозное лечение.

От кожного заболевания меланома является главной причиной смерти. Национальный Онкологический институт оценил, что 68 130 новых случаев меланомы были диагностированы в США.

В течение 2010 и приблизительно 8 700 человек умер от болезни.Zelboraf продан основанным-Genentech Саут-Сан-Франциско, член Roche Group.

Анализ мутации cobas 4800 BRAF V600 произведен Скалой Молекулярные Системы в Плизантоне, Калифорния.


Лекарственное средство Melamona Зелборэф, одобренный американской FDA: 5 комментариев

  1. Якубович Парфен

    Если эта звезда удалена от нас на 9 миллиардов световых лет, значит она горела 9 миллиардов лет тому назад, езщ до образования Солнца и его планет. А мы узнали только сейчас…

  2. Достовалов Кирилл

    Куда сюда?) Ты признаешь, что ты гражданин РФ и сидишь на украинском ресурсе сутками и постишь украинские новости?))) Ахахаха)) тролль попался))

Добавить комментарий