Экспериментальный препарат Contrave(R) (naltrexone SR SR/бупропиона) для лечения ожирения был рекомендован для одобрения Endocrinologic FDA и Метаболическим Фармацевтическим Консультативным комитетом. Комитет (Группа) голосовал от 13 до 7 в пользу одобрения Contrave для долгосрочного использования среди определенных страдающих ожирением и грузных пациентов.Рекомендация Группы не связывает для FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами), когда это делает свой заключительный NDA (Заявка на новый препарат) решение.
Однако это обычно соглашается с тем, чему советует Группа.Майкл Нарачи, президент и генеральный директор Orexigen, сказал:«Мы поощряемся представлением группой профиля преимущества риска Contrave. Мы с нетерпением ждем продолжительных обсуждений с FDA относительно дизайна постмаркетингового исследования, чтобы оценить сердечно-сосудистый риск, и обратиться к вопросам подняло на встрече сегодня при подготовке к нашей дате события PDUFA в январе».
Синдзи Хонда, президент и генеральный директор Takeda Pharmaceuticals North America, Inc., находящийся в полной собственности филиал Такеды, сказал:«Мы довольны сегодняшним голосованием комитета, важным шагом на пути к одобрению для этой потенциально новой возможности для лечения ожирения и примера посвящения команды Орексиджен-Такеды. Такеда стремится работать, чтобы обеспечить новые варианты лечения при лечащем ожирении и помочь врачам обратиться к этой растущей эпидемии. Мы полагаем, что Contrave, если одобрено, мог бы быть важным дополнением к ограниченным терапевтическим в настоящее время доступным вариантам».Contrave является экспериментальным лечением для лечения ожирения.
Это имеет два компонента – naltrexone SR и SR бупропиона – которые, кажется, действуют в центральной нервной системе в дополнительном образе, обращаясь и к поведенческим и биологическим водителям ожирения, по данным компании Orexigen. Они, как говорят, влияют на аппетит и тягу. Бупропион является антидепрессантом, используемым в отказе от курения, в то время как Naltrexone используется для лечения зависимости болеутоляющего и алкоголя.Эксперты по рынку говорят, что Orexigen, производители Contrave, извлек выгоду из более ранних проблем, с которыми сталкиваются его конкуренты – получение лекарственного средства ожирения на рынок было чревато проблемами безопасности и отторжениями.
Акции компании, более чем удвоенные сегодня после новостей, проявились относительно рекомендации Группы.Группа сказала, что преимущества Contrave далеко перевешивают два главных неблагоприятных эффекта; повышенная частота сердечных сокращений и артериальная гипертензия. Они также согласились, что большое исследование сердечно-сосудистого риска не должно происходить прежде, чем одобрить лекарственное средство (это может произойти впоследствии).Приблизительно 68% американских взрослых являются страдающими ожирением/грузными – почти 34% являются страдающими ожирением.
У страдающих ожирением людей есть намного более высокий риск развивающейся артериальной гипертензии (высокое кровяное давление), несколько случаев рака, болезни сердца и диабета.Orexigen и его партнер Takeda Pharmaceutical Co. ожидают получать решение FDA в конце января 2011.
56-недельное испытание показало, что вдвое больше участников на Contrave потеряло 5% своего веса тела, по сравнению с теми на плацебо.Источники: Такеда, Orexigen и FDA