Главная / Медики / MAA для Perampanel, новое лекарственное средство Эйсая для лечения эпилепсии, принятой европейской Medicines Agency For Review

MAA для Perampanel, новое лекарственное средство Эйсая для лечения эпилепсии, принятой европейской Medicines Agency For Review

Eisai, японская фармацевтическая компания, раскрыл, что ее Маркетинг заявления на разрешение (MAA) для нового первого в классе лекарственного средства эпилепсии, perampanel, был принят для обзора Европейским агентством по лекарствам (EMA). Лечение направлено, чтобы лечить наиболее распространенный тип эпилепсии (частично-исходные приступы) и является очень отборным неконкурентным антагонистом рецептора глутамата AMPA-типа.

Эпилепсия является очень общим неврологическим условием в мировом масштабе с одной только Европой, верил, чтобы иметь 6 миллионов человек, страдающих от условия. Даже в сегодняшнем современном мире с препаратами, являющимися доступным для большинства форм болезни, это — проблема успешно лечить эпизоды частичных исходных приступов. Несмотря на то, что противоэпилептические средства предписаны всем пациентам с частичными исходными приступами, до 30% никогда не достигают полной свободы приступа.

Профессор Бернхард Штайнхофф, Медицинский директор и Исполнительный Главный Врач клиники эпилепсии для взрослых, Центра Эпилепсии Kork, Германия заявила:«Принятие этого применения Европейским валютным соглашением является положительным шагом в процессе к приведению этой важной терапии пациентам эпилепсии с безконтрольными частично-исходными приступами. «Безконтрольные приступы оказывают тяжелое влияние на качество жизни пациента и повседневную функцию, таким образом, мы с нетерпением ждем возможности способности предложить пациентам эпилепсии новый вариант лечения в ближайшем будущем».Три больших Фазы III, рандомизированные, двойные слепые, управляемые плацебо, эскалация дозы учится, в котором были зарегистрированы в общей сложности 1 480 пациентов эпилепсии, глобально ясно продемонстрировали непротиворечивую безопасность, эффективность и результаты толерантности для perampanel в эффективном лечении частично-исходных приступов.Основные и вторичные результаты были тем же во всех исследованиях: 50%-й чувствительный уровень, стандартное среднее сокращение приступа процента, сокращение процента комплекса, частичного плюс во вторую очередь обобщенные приступы и оценка для реакции дозы.В дополнение к тому, чтобы быть потенциально новым лечением для эпилепсии perampanel обладает дополнительными преимуществами.

Сделанный возможным однажды ежедневно дозированием perampanel, одно такое преимущество является сокращением бремени таблетки, с которым обычно сталкиваются пациенты с эпилепсией.Доктор Л. Д. Крамер, Доктор медицины, FAAN, президент, Эйсай Неуросайенс Продакт Креэйшн Унит сказал:«Как основанная на исследовании фармацевтическая компания с особым вниманием на эпилепсию, мы стремимся приносить инновационные новые методы лечения эпилепсии, чтобы продать то предложение пациенты возможность для улучшенного контроля приступа», «Perampanel является захватывающим новым продуктом, имеющим потенциал, чтобы обратиться к сильной невстреченной потребности в пациентах эпилепсии и соответствующим полностью в пределах миссии заботы о здоровье человека Эйсая».

Eisai также представил Заявку на новый препарат (NDA) американскому Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для того же лекарственного средства для добавочного лечения частично-исходных приступов, связанных с эпилепсией.О Perampanel

Perampanel является очень отборным, неконкурентным AMPA (альфа-аминопласт 3 гидрокси 5 метилов 4 isoxazolepropionic кислоты) — печатают глутаматного антагониста рецептора. Это показало эффекты антиприступа в Фазе II и III исследованиях.Сигналы нерва, стимулированные возбудительным глутаматом нейромедиатора в пределах мозга, переданы рецепторами AMPA, экстенсивно присутствующими в возбуждающих нейронах. Эти рецепторы, как полагают, играют значительную роль во всех неврологических болезнях, характеризуемых избыточной нейровозбудительной сигнализацией, таких как эпилепсия.

Если одобрено Европейским валютным соглашением или FDA, perampanel будет первым продуктом в этом классе.О perampanel исследованиях Фазы III (Учатся 306, 305 и 304),Три общих исследования фазы III (Учатся 306, 305 и 304) проводились как часть клинической программы развития для perampanel, в котором были зарегистрированы в общей сложности 1 480 пациентов через многократные учебные центры.

Идентификация минимальной эффективной дозы perampanel была главной целью Исследования 306 и была разработана, чтобы иметь четыре руки лечения (плацебо, 2 мг, 4 мг и 8 мг). Чтобы оценить более расширенный диапазон дозы, Исследования 304 и 305 проводились. Они были разработаны, чтобы иметь три руки лечения (плацебо, 8 мг и 12 мг).Исследования были подобны в дизайне: общий, рандомизированный, двойной слепой, управляемый плацебо, эскалация дозы, исследования с параллельными группами.

Основные и вторичные результаты были тем же во всех испытаниях: процентное изменение в частоте приступа, 50%-м чувствительном уровне, сокращении процента комплекса, частичного плюс во вторую очередь обобщенные приступы и оценка для реакции дозы.Об эпилепсииЭпилепсия, общее неврологическое расстройство влияет приблизительно на 50 миллионов человек в мировом масштабе с приблизительно 6 миллионами в одной только Европе. Статистические данные указывают, что 0,8% людей в Европе (8 в каждых 1,000) затронут этой болезнью.

Эпилепсия заставляет человека иметь приступы, следующие из необычного увольнения импульсов от нейронов в мозгу. Приступы могут включить целое тело или только часть его. В частично-исходных приступах эта патологическая мозговая активность может первоначально только произойти в определенных областях, которые могут постепенно становиться обобщенными.

В дополнение к преодолению приступов пациенты могут также жаловаться на патологические ощущения, измененное поведение или измененное сознание.Эпилепсия является болезнью с многократными возможными причинами, но в большинстве случаев точная причина не известна.

Что-либо, что имеет потенциал, чтобы нарушить нормальную структуру активности клетки головного мозга — от болезни до повреждения головного мозга к патологической массе, может привести к приступам.Всегда трудно лечить частично-исходные приступы; наиболее распространенный тип эпилепсии. Несмотря на то, что противоэпилептические средства предписаны всем пациентам с частичными исходными приступами, до 30% никогда не достигают полной свободы приступа.

Кроме того, почти все существующие антиэпилептические агенты на рынке известны побочными эффектами, такими как дурнота (головокружение), сонливость (сонливость), познавательное замедление (внимание и дефициты памяти) и агрессия.


Проверьте еще

Новое исследование Тамифлю предполагает, что лекарственное средство действительно уменьшает влияние гриппа значительно

Новый анализ исследования относительно осельтамивира — проданный и обычно называемый Тамифлю — нашел, что лекарственное ...

13 комментариев

  1. Всеслава Георгиевна

    Ясно, до)(ера у тебя поклонников :))

  2. Ну я в этом не специалист, просто других вариантов нафига воду импортировать не могу придумать

  3. О Т Ь Е Б И Т Е СЬ от НАС

  4. Козакова Елена

    хорошо, несознательный, не будем

  5. В этом случае Украине должны отойти все земли вплоть до Москвы.

  6. Канкия Руслан

    Эту дату рождения можно узнать в любой момент в википедии и еще на паре десятков сайтов посвященных селебрити.

  7. Игорь Евгениевич

    давно придумал?

  8. Янаев Вячеслав

    Хорошо Лексо — даю оценку, шо утепление с целью экономии одобряю. Я кстати утеплил еще два года назад.

  9. Да, будет интересно посмотреть на Поветкина против хорошего бойца. Вот победит три боя и я поверю, что он чего-то стоит.

  10. Ксения Василиевна

    Не сарказм. Человек дело говорит. У нас (как и в России) полно любителей поговорить за реформы и даже всего наобещать. Мих же в Грузии эти реформы реально делал, за что его и невзлюбили. А вещать про запад и пиндосов которые ему помогли ума не надо. Вон дочери Лаврова даже русского языка не знают — небось запад виноват не?

  11. Ну да. Методчика старая. Вы тоже самое говорили про Крым, что никаких российских военных там нет, а зелёные человечки — придумка украинских властей. По факту думаю не нужно ничего говорить.

Добавить комментарий