Даже при том, что риск «металла на металле» (МАМА) модные имплантаты были известны и известны в течение многих десятилетий, сустав BMJ/BBC Newsnight расследование, изданное на bmj.com и переданное на BBC Newsnight 28 февраля, показывает, что сотням тысяч людей во всем мире, возможно, подвергли опасно высокого уровня токсичных металлов от провала модных имплантатов.Прежде чем модные имплантаты были помещены в пациентов, они не были обязаны передавать любые клинические испытания, подобные грудным имплантатам.В людях с модными имплантатами MoM кобальт и ионы хрома могут просочиться в ткань пациентов, приводящую к местным реакциям, повреждающим мышцу и кость, которая в некоторых пациентах может вызвать долгосрочную инвалидность. Кроме того, исследование продемонстрировало, что металлические ионы могут просочиться в кровоток, распространившись к печени, селезенке, лимфатическим узлам и почкам, прежде, чем выйти из тела как из мочи.
Вопросы были также поставлены относительно деструкции к хромосомам, приводящим к генетическим альтерациям.В 1975 исследователи сделали первое подробное описание об ассоциации между местными реакциями ткани и металлическими ионами.
Однако новое исследование выдвигает на первый план, как изготовления продолжали производить модные имплантаты MoM в свет увеличивающихся доказательств риска, а также как регулятивные органы не действовали, чтобы защитить пациентов.Майкл Кэроум, Заместитель директора Health Research Group Общественного Гражданина, сказал:«Это – одно очень большое безконтрольное выделение эксперимента миллионы пациентов к неизвестному риску.
Мы только узнаем о безопасности этих устройств после того, как большим количествам людей уже подвергнут».Кроме того, исследование демонстрирует, как за прошлые десять лет, компании изменили дизайн своих модных имплантатов MoM путем увеличения размера «головы» и укорачивания «стебля», чтобы увеличить движение и предотвратить вывих.
Однако компании не проводили экспертизы, чтобы проверить эффективность и безопасность устройств или постмаркетинговые расследования, чтобы идентифицировать долгосрочные проблемы.По словам экспертов, эти конструктивные изменения, вероятно, будут ответственны за высокий уровень токсичных металлов, просачивающихся в тело. Однако даже при том, что вопросы были поставлены, регуляторы в США и Европе не заметили, что изменения и подведенный предупредили пациентов и врачей потенциальных опасностей.FDA одобрила одно конструктивное изменение, заявив, что дизайн «не поднимает новых проблем безопасности или эффективности».
В 2006, там увеличивал доказательства относительно высоких металлических концентраций в людях с бедрами суставной поверхностной замены (ASR). Однако это взяло британский регулятор, MHRA, еще 4 года, чтобы выпустить официальную безопасность приводят в готовность и вынимают бедро ASR из рынка.Вместо этого MHRA, создал комитет, вовлекший несколько консультантов и представителей компании, чтобы определить результат бедер MoM.
В результате они пришли к выводу, что люди должны быть уведомлены о рисках, несмотря на то, что никакое предупреждение не было выпущено пациентам или хирургам.Кроме того, MRHA преуменьшил проблемы, объяснив что:«Большинство пациентов, внедренных с заменами тазобедренного сустава MoM, имеет хорошо функционирующие бедра и, как думают, в низком риске развития серьезных проблем».Темпы имплантата увеличились во время этого периода больше чем с 20 000 больших диаметров бедра MoM, внедренные в Англию и Уэльс после того. В США бедра MoM в настоящее время продаются хирургам-ортопедам.
Ник Фримантл, профессор Клинической Эпидемиологии и Биостатистики в Университетском колледже Лондона, объяснил:«Мы не должны быть в этом положении, где мы не знаем и существует такая неуверенность. Стабильность состава должна была быть установлена, прежде чем она использовалась широко у людей.
Пока еще мы не знаем последствий этого».По словам доктора Фионы Годли, главного редактора BMJ:«Замены тазобедренного сустава являются одним из больших успехов современной медицины.
Но комбинация несоответствующего регулирования и беспрепятственного меркантилизма нанесла фактический и потенциальный ущерб для больших количеств пациентов во всем мире. Они должны были знать о рисках, как изготовления и регуляторы сделали, но им не сказали».В связанном отчете, докторе Карле Хенегане и его команде, сказал:«Никакая система перед рынком не может гарантировать, что все устройства безопасны, но они могут, конечно, сделать его более вероятно.
Создание независимой системы для постмаркетингового анализа для имплантируемых медицинских устройств, который является прочной и увеличивающейся международной координацией вокруг оповещений по устройству и вывода, должно пойти некоторым путем к разбиранию в текущей путанице».