Анализ клиники Майо показал, что даже при том, что многочисленные люди услышали об употреблении наркотиков вне этикетки, т.е. враче, прописывающем лекарства до их одобрения Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, они не могли бы знать, что это относится к предписаниям, которые они в настоящее время берут.Исследователи теперь спросили и ответили на 10 вопросов об употреблении наркотиков вне этикетки в статье, показанной в Продолжениях клиники Майо.Ведущий автор Кристофер Виттич, Доктор медицины, врач терапии в клинике Майо, объясняет:«Так как Управление по контролю за продуктами и лекарствами не регулирует практику медицины, употребление наркотиков вне этикетки очень стало распространено. Медицинские работники и пациенты должны узнать о препаратах вне этикетки взвешивать риск и пользу, прежде чем врач предпишет один, или пациент берет один».
Ключевые пункты статьи включают:Употребление наркотиков вне этикетки является установившейся практикой.
Согласно отчету 2006 года, приблизительно каждое 5-е предписание в пределах группы обычно используемых лекарств было для использования вне этикетки. Другое исследование сообщает, что 79% детей, освобожденных от обязательств из педиатрических больниц, принимали по крайней мере одно лекарство вне этикетки.Пациенты могут не сознавать, что препараты, которые они были предписаны, используются вне этикетки.
До сих пор нет никакого решения суда гарантировать, чтобы врачи раскрыли использующие препараты вне этикетки через информированное согласие. FDA указывает, что не регулирует практику медицины и что федеральная Еда, Лекарственное средство и Косметический закон 1938 не ответственны, чтобы сделать врачей ответственными за употребление наркотиков вне этикетки.Употребление наркотиков вне этикетки может стать преобладающим лечением для условия.
Например, некоторая ни-одна-FDA одобрила, что антидепрессанты используются, чтобы лечить нервнопатическую боль, пока некоторые препараты в этом классе считают выбором первичного лечения.Морфий, экстенсивно использующийся, чтобы лечить боль в госпитализированных пациентах-детях, является другим примером широко опытного употребления наркотиков вне этикетки, пока много вдохнувших бронхолитических средств, антибактериальных препаратов, антиконвульсантов и ингибиторов протонной помпы также используются в детях без формального одобрения FDA. Поиск одобрения FDA для нового лечения может быть дорогостоящим и длительным при добавлении, что дополнительные показания для уже одобренного лечения требуют другого применения лекарственных средств, которое, если одобрение предоставляют, может не быть экономически эффективным, так как доход лекарственного средства может не возместить расход и усилие для получения одобрения.Универсальные лекарства могут не иметь необходимого финансирования, чтобы провести исследования одобрения FDA, что означает, что производители лекарственного средства никогда могут не искать одобрение FDA для нового показания лекарственного средства.
Пока не разрешено для фармацевтических производителей вызвать использование вне этикетки лекарств, им позволяют ответить на незапрашиваемые вопросы от медицинских работников и распределить рецензируемые специалистами публикации об использовании вне этикетки. Например, в этом году, GlaxoSmithKline согласился заплатить рекордные $3 миллиарда, чтобы обосноваться, случай Министерства юстиции, включающий, утверждал маркетинг употребления наркотиков вне этикетки, и Merck Sharp & Dohme была оштрафована $322 миллиона по ее предполагаемому продвижению болеутоляющего Vioxx для того, чтобы использоваться вне этикетки.