Институт медицины сказал, что текущий процесс одобрения кратчайшего пути в США для медицинских устройств является неудовлетворительным и должен быть полностью перестроен. Однако FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами), казалось, не была удовлетворена рекомендацией (Института медицины) IoM. FDA уполномочила IoM в сентябре 2009 рассматривать свой процесс медицинского устройства. Единица медицинского устройства FDA, как говорят, страдает от высокого оборота, финансируя проблемы и главные отзывы.
По данным IoM, 510 (k), термин, использованный для процесса одобрения кратчайшего пути, не защищает пациентов адекватно достаточно. Однако рекомендации были подвергнуты критике, потому что они поднимут затраты для производителей медицинского устройства.
FDA говорит, что собирается открыть общественный ярлык так, чтобы она могла начать получать обратную связь на отчете IOM. Это планирует общественную встречу, чтобы иметь место в течение следующих нескольких недель, обсудить рекомендацию отчета IoM, названного «Медицинские устройства и здоровье Общественности: FDA 510 (k) Процесс Клиренса в 35 лет».Джеффри Шурен, Доктор медицины, директор Центра FDA Устройств и Радиологического здоровья, сказал:«Мы ценим отчет IOM относительно 510 (k) программ и соглашаемся, что общественность должна продолжать чувствовать себя уверенно в медицинских устройствах на рынке сегодня. Медицинские устройства в США имеют сильные достижения безопасности и эффективности.
510 (k) программ помогли поддержать прочную промышленность медицинского устройства в США и помогли поставить устройства более низкого риска на рынок для пациентов, которым нужны они.FDA полагает, что 510 (k), процесс не должен быть устранен, но мы открыты для дополнительных предложений и подходов для продолжительного улучшения наших программ обзора устройства."
Производитель устройств должен показать, что его новый или измененный продукт «существенно эквивалентен другому по закону проданному устройству предиката», прежде чем это сможет продать тот продукт (подвергающийся обзору 510k).Действия конгресса могут требоваться для некоторых рекомендаций, таких как проектирование новой нормативной базы для умеренного риска (Класс II) устройства. Однако FDA повторяет, что вводы от заинтересованных сторон и других приглашены и поощрили относительно рекомендаций.
Шурен сказал:«Многие результаты исследования IOM соответствуют изменениям уже в стадии реализации в FDA, чтобы улучшиться, как мы регулируем устройства. Эти действия, плюс достаточно финансируемая программа обзора устройства, будут способствовать более сильной программе. Любые основные модификации, сделанные к программам обзора агентства перед рынком, должны основываться на здоровой науке и посредством вдумчивого и прозрачного обсуждения».
FDA сообщает, что были проблемы различными заинтересованными сторонами относительно процесса одобрения для некоторых медицинских устройств. Это ответило в сентябре 2009 путем обязательства оценки его 510 (k) программ, чтобы решить, должны ли какие-либо изменения были быть сделаны, чтобы сделать программу лучше.FDA, в коммюнике сегодня, написала:«С этой целью FDA согласилась на агрессивный план действий, разработанный, чтобы улучшить предсказуемость, непротиворечивость и прозрачность под существующим установленным законом зубным мостом, не только к 510 (k) процесс, но и к нашим программам обзора устройства в целом».
Агентство говорит, что уже имеет:Созданный проект документа, объясняющий, когда изменения 510 (k) – очистили устройство, которое уже находится на рынке, должен быть представлен снова(Цитата), «Сделанная несколько шагов по ее ‘515 Инициативам Программы’, чтобы обратиться ко всему выдающемуся устройству Класса III «перед поправкой», печатает подвергающийся 510 (k) обзор.
Веб-сайт CDRH включает актуальную информацию на статусе каждого из 25 остающихся типов устройства, и агентство планирует закончить этот процесс к концу 2012».«FDA: медицинские устройства»«План действий CDRH относительно 510 (k) и наука»