Консультативная группа Европейского союза на новых препаратах рекомендовала, чтобы одобрение для новой ячейки Novartis основалось вакцину против сезонного гриппа Optaflu, предполагающий, что полное одобрениевероятно, идти вперед за следующие два или три месяца.Согласно пресс-релизу от европейского Агентства по Лекарствам (EMEA), Комитета по Лекарственным продуктам для Человеческого Использования (CHMP), рассматривающий заявлениядля всех 27 стран в ЕС, а также Исландии и Норвегии, дал «положительное мнение» для новой вакцины швейцарской фармацевтической компании.
Европейская комиссия обычно следует рекомендациям CHMP.Полное заявление, опубликованное EMEA, говорит, что положительное мнение было получено для:«Optaflu (вакцина против гриппа [поверхностный антиген, инактивированный, подготовился в клеточной культуре]), от Novartis Vaccine and Diagnostics GmbH & Co.
KG, предназначенный дляпрофилактика сезонного гриппа во взрослых. Обзор EMEA начался 19 июля 2006 с активного времени обзора 202 дней."Novartis говорит, что Optaflu является первой вакциной против гриппа, которая будет использовать клеточную линию млекопитающего, а не куриные яйца, чтобы произвести антиген.
Доктор Йорг Рейнхардт, генеральный директор Вакцин Novartis и Диагностики сказал, что Optaflu:«Первая полученная из клеточной культуры вакцина против гриппа и первые главные инновации в производстве вакцины против гриппа больше чем за 50 лет».Он сказал, что новая технология, на основе клеток млекопитающего «предлагает потенциал для быстрого увеличения масштаба производства в случае пандемии гриппа».Компания надеется представить вакцину от американского одобрения в 2008.
В клинических испытаниях с 3 400 людьми отнеслись Optaflu.Результаты показали, что клеточная культура произошла, вакцина была сопоставима с основанным на яйце в эффективности и толерантности.Добавки, такие как антибиотики, не используются в производственном процессе Optaflu.Быть культивируемой клеткой и не яйцо культивировало, это означает, что вакцина не должна вызывать проблемы для людей, аллергических на белки яйца.
Optaflu дают как внутримышечная инъекция, как обычная прививка от гриппа.Метод клетки млекопитающих, как предполагается, лучше, чем куриный метод, потому что много вирусных штаммов не остаются в живых в куриных яйцах, таким образом ограничивающихдиапазон антигенов, которые могут быть развиты.Также надеются, что следующее поколение вакцин против гриппа упростит становиться ближе к реальной вещи и соответствовать оригинальному «дикому» вирусу. Этопотому что, когда вирус находится в куриных яйцах, он адаптируется, чтобы тиражироваться, таким образом устранив его из версии, которая, более вероятно, заразит людей.
Так, антигены, произведенные из вирусов, выращенных в клетках млекопитающего, будут более близким матчем вирусу, который, вероятно, заразит людей, «потенциально перевод на aлучше иммуногенная и эффективная реакция», говорит Novartis.Грипп может быть легким или тяжелым и иногда смертельным.
Это иногда приводит к осложнениям, таким как пневмония и обезвоживание.Грипп может также ухудшить хронические заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, астма и диабет.По данным Всемирной организации здравоохранения (WHO), рекомендующей вакцинацию как главный метод профилактики, 250 000 – 500 000 человек умирают от гриппа во всем мирекаждый год.
получения дополнительной информации о сезонном гриппе от Агентства по Защите здоровья, Великобритания. того, Что Вы Должны Знать О Гриппе – из Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC, США).
Автор Кэтрин ПаддокПисатель: