Новые препараты обычно не идут со сравнительными данными об эффективности

Автор: | 29 мая, 2020

Только приблизительно половина препаратов, недавно одобренных американской FDA, включает данные, сравнивающие новое лечение с существующими альтернативами – известный как сравнительная эффективность (эффективность) данные – таким образом препятствие врачебной способности принять лучшие решения лечения, исследователей от Бриэма и Женской Медицинской школы Больницы и Гарварда сообщило в ДЛИННОЙ ХЛОПЧАТОБУМАЖНОЙ ОДЕЖДЕ (Журнал американской Медицинской ассоциации).Фактически, авторы добавляют, что почти одна треть недавно одобренных FDA лекарств не имеет такой информации вообще.

Конгресс США назначил $1,1 миллиарда для сравнительного исследования эффективности. Институт медицины определяет этот тип исследования как «поколение и синтез доказательств, сравнивающих преимущества и вред альтернативных методов, чтобы предотвратить, диагностируйте, лечите и контролируйте клиническое условие или улучшить поставку заботы».

Информация, сравнивающая эффективность препаратов, полезна для врачей при выборе вариантов лечения.Авторы объяснили:«Сравнительная эффективность берет на себя все более и более важную роль в американском здравоохранении, все же мало известно о доступности сравнительных данных об эффективности для препаратов во время их одобрения в США».

Николас Х. Голдберг и команда намереваются узнавать, какая пропорция недавно одобренных лекарств включала сравнительные данные об эффективности, сколько времени это взяло для тех данных, чтобы стать доступным, и изменились ли определенные медицинские области по включению таких данных.Они определили, были ли исследования эффективности активными контролируемыми исследованиями лицом к лицу, и также были ли те результаты испытания доступны в упаковке.Они идентифицировали 197 имеющих право одобренных Новых Молекулярных Предприятий (NMEs) между 2000 и 2010.

51% (100) из них имел сравнительные доступные данные эффективности, когда они пошли на рынок. После того, как они исключили сиротские продукты и другие препараты, для которых никакие альтернативные методы лечения не существовали так или иначе, процент препаратов со сравнительными данными об эффективности достиг 70% – или почти одна треть без таких данных.

Процент NMEs со сравнительными данными об эффективности (исключая лекарства от редких болезней и тех без альтернативных методов лечения так или иначе) изменился от 50% до 92%, в зависимости от года.Доступность сравнительных данных об эффективности изменилась согласно терапевтической области, как замечено ниже (терапевтические области со сравнительными данными об эффективности):Сахарный диабет – 89%

Инфекционные болезни – 73%Гормоны и противозачаточные средства – 33%Рак – 35%После, исключая препараты, для которых никакое альтернативное лечение не существовало так или иначе, а также сиротские лекарства, различие между терапевтическими областями было намного меньше, написали авторы.

Они также нашли, что лекарства, которые полученные приоритетные обозначения обзора имели намного меньшую возможность наличия любых сравнительных данных об эффективности.Авторы завершили:«В заключение мы нашли, что общедоступные документы включают результаты по крайней мере 1 испытания лицом к лицу с одобренной альтернативой для приблизительно половины из всех, недавно одобрил NMEs.

Стратегии необходимы, чтобы улучшить доступность, и в конечном счете использование, эта информация, особенно в раннем маркетинговом опыте, когда сравнительные данные об эффективности из других источников недостаточны или не существуют».«Доступность сравнительных данных об эффективности во время одобрения лекарственного средства в США»

Николас Х. Голдберг; Себастиан Шнеевайсс, Мэриленд, ScD; Мэри К. Коуол, BA; Джошуа Дж. Ганье, PharmD, Миссисипи

ДЛИННАЯ ХЛОПЧАТОБУМАЖНАЯ ОДЕЖДА. 2011; 305 (17):1786-1789. doi: 10.1001/jama.2011.539


Добавить комментарий