Nulojix (belatacept), лекарственное средство, разработанное, чтобы быть взятым с другими иммунодепрессантами, был одобрен FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами), чтобы предотвратить острое отторжение донорских почек во взрослых реципиента пересадки. Nulojix был одобрен как дополнительная терапия, которая будет взята с basiliximab, мофетилом микофенолата и кортикостероидами.Nulojix является отборным Т-лимфоцитарным блокатором сочетанной стимуляции.
Без иммунодепрессантов тело может отторгнуть пересаженный орган, потому что иммунная система лечит его как инфекционный агент – инородное тело, которое производит болезнь и должно быть разрушено.Nulojix применен через 30-минутные внутривенные вливания.Эдвард Кокс, Доктор медицины, M.P.H, директор, Офис Антимикробных Продуктов в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, заявил:«Nulojix является новой возможностью для почечных пациентов с пересаженными органами.
Это новое лечение, используемое в сочетании с другими иммунодепрессантами, помогает управлять иммунной системой и предотвращает отторжение органа, у больных получающее почечные пересадки».FDA оценила две открытых этикетки, рандомизированные, многофокусные, испытания Фазы 3, которыми управляют, вовлекающие 1 200 пациентов. Два режима дозы Nulojix были по сравнению с циклоспорином, другим лечением иммунодепрессанта.
Исследования показали, что Nulojix является безопасным и эффективным при профилактике острое почечное отторжение.Помещенное в коробку Предупреждение объясняет, что существует более высокий шанс развития PTLD (посттрансплантационное лимфопролиферативное нарушение), когда пациенты берут Nulojix.
PTLD является нарушением, при котором группа В-лимфоцитов растет неудержимо после пересадки органа у больных, иммунные системы которой слабы. Как правило, пациент также заражен Вирусом Эпштейновского Барристера (EBV). PTLD может прогрессировать до неходжкинской лимфомы, которую также называют PTLD.
Неходжкинская лимфома является злокачественными опухолями (рак), которые развиваются в лимфатической системе.Риск PTLD больше для реципиентов пересадки, которым никогда не подвергали EBV, вызывающего увеличение моноцитов – мононуклеоз.
Если пациенту никогда не подвергали EBV, их тело находит, что он тяжелее устанавливает надлежащую иммунную реакцию вирусу, если инфекция появляется после пересадки. В большинстве случаев пациенту подвергают вируса во время процедуры трансплантации – это существует в пределах приблизительно 80% донорских органов.
Только пациентам, которым подвергли EBV, нужно разрешить получить Nulojix. Анализы могут узнать это.Другое Помещенное в коробку Предупреждение сообщает пациентам и врачам более высокого риска заболевания некоторыми другими раковыми образованиями и серьезными инфекциями.
Они были наиболее распространенными побочными реакциями, сообщил от испытаний: анемия, инфекция мочевого пузыря, почечная инфекция, отек в ногах, лодыжках или ногах и запоре. Пациенты должны ограничить выделение к солнечному свету из-за более высокого риска рака кожи. Они должны также избежать живых вакцин.
Согласно Сети Приобретения и Трансплантации Органа, почти 90 000 американцев ждут почечной пересадки.Рынки Bristol-Myers Squibb Nulojix.
Ламберто Андреотти, Генеральный директор, Bristol-Myers Squibb, заявил:«Одобрение NULOJIX иллюстрирует обязательства нашей компании ввести новшества в областях серьезной болезни и разработки лекарственного средства биопрепаратов».