Главная / Медики / Общее сотрудничество с FDA останавливает ЕС будущее лекарственного средства MS кладрибина

Общее сотрудничество с FDA останавливает ЕС будущее лекарственного средства MS кладрибина

Мерк Германия, о котором объявляют сегодня, что после обсуждения Кладрибина, лечения смягчающего вторичное впадение рассеянного склероза (MS) с международными организациями включая FDA, это остановит попытки одобрения предписания, понимая, что это никогда не передавало бы общие клинические испытания и просто не стоило того, чтобы тратить.Доктор Бернхард Киршбаум, Голова Мерка Сероно Научных исследований объясняет, что они будут продолжать текущее исследование, однако, ради нынешних человеческих участников:«Мы чрезвычайно благодарны за мощную поддержку, которую мы получили от пациентов и от врачей во время целой клинической разработки планшетов Кладрибина. Мы намереваемся закончить основную 96-недельную продолжительность продолжающихся клинических испытаний с планшетами Кладрибина, чтобы предоставить участникам исследования возможность продолжать испытания и добавить знание для научного сообщества».В целом обратная связь FDA была соответствующей обратной связи, ранее полученной от Европейского агентства по лекарствам (EMA).

Попытка выполнить FDA и требования Европейского валютного соглашения требовала бы инициирования новой программы клинического испытания, которая займет несколько лет, чтобы закончить.Доктор Штефан Ошман, президент Мерка Сероно продолжает:«При рассмотрении времени, которое потребовалось бы, чтобы закончить новую программу клинического испытания и значительный риск, что даже новая программа не приведет к данным, достаточным для одобрения планшетов Кладрибина и принятия во внимание изменяющейся конкурентной среды, мы решили не преследовать далее глобальный процесс одобрения планшетов Кладрибина и сосредоточить ресурсы на других проектах, приносящих преимущество пациентам с рассеянным склерозом. Мы будем продолжать наши научно-исследовательские действия и будем активно преследовать возможности в лицензировании далее усилить наш трубопровод при рассеянном склерозе, и мы будем также продолжать наше улучшение продукта, образовательную и поддержку деятельности пациента вокруг Rebif, чтобы обратиться к соответствующим медицинским потребностям в пациентах с этой разрушительной болезнью».

Некоторые бренды Rebif, однако, содержат белок, сделанный из человеческой крови. Даже при том, что кровь тщательно проверяется, и это лечение проходит специальный производственный процесс, существует чрезвычайно маленький шанс, что можно заболеть инфекциями от лечения (например, вирусы, такие как гепатит).Мерк Сероно намеревается забрать заявления из регулирующего обзора в ограниченном числе стран, где процедуры являются продолжающимися.

В Австралии и России, где планшеты Кладрибина одобрены и доступны под торговой маркой Movectro, Мерк намеревается забрать продукт из рынка и обсудит графики времени и другие детали с местными контролирующими органами, чтобы определять лучшие решения для пациентов в настоящее время на терапии Movectro.Считается, что приблизительно у двух миллионов человек есть MS во всем мире.

Рассеянный склероз (MS) является хроническим, воспалительным заболеванием центральной нервной системы и является наиболее распространенным, атравматическим, делая нетрудоспособным неврологическую болезнь в молодых совершеннолетних. В то время как симптомы могут измениться, наиболее распространенные симптомы MS включают затуманенное зрение, онемение или покалывающий в конечностях и проблемах с прочностью и координацией.

Рецидивирующие формы MS наиболее распространены.Источник: Мерк Сероно, подразделение Merck KGaA

Проверьте еще

Темный шоколад может улучшиться, метаболическая реакция стресса говорят исследователей Nestle

Новое исследование исследователей Nestle предполагает, что еда нескольких кусков темного шоколада каждый день может улучшать ...

11 комментариев

  1. Недельский Авдей

    Андрей — ватник не национальность, а мировозрение, и у нас ентих самых ватников хватает

  2. печенька, марш спать! :))

  3. Все эти якобы "неудобные" вопросы заранее прописываются и заранее составляется ответ на них, поэтому кушайте лапшу дальше )))

  4. Кожевина Анастасия

    Владимир Грушеборец 🙂

  5. Привет, да все ок. Ты как? 🙂

  6. Курчатова Арина

    Нам достаточно того, что сепаратисты стреляют из жилых кварталов, провоцируя для таких вот как вы Юля, на ответный огонь. А потом ходят по городу и рассказывают, что хунта стреляет по жилым кварталам.
    Объясните вообще — для чего сейчас в руках у Донетчан и Луганчан (я о своих людях, не засланцах) оружие? За что они борятся? У них что все эти годы была какая-то идея отделиться? Они ведутся на глупость и провокацию, которую устраивает Россия. Децентрализация по всей Украине идёт полным ходом, а они за неё борются — это ли не бред?…

  7. Максим Никитевич

    ))) Все с ним фоткаются как со зверушкой.

  8. Скачут семимильными шагами в царизм и рады ))) Ну ну.

Добавить комментарий