Мерк Германия, о котором объявляют сегодня, что после обсуждения Кладрибина, лечения смягчающего вторичное впадение рассеянного склероза (MS) с международными организациями включая FDA, это остановит попытки одобрения предписания, понимая, что это никогда не передавало бы общие клинические испытания и просто не стоило того, чтобы тратить.Доктор Бернхард Киршбаум, Голова Мерка Сероно Научных исследований объясняет, что они будут продолжать текущее исследование, однако, ради нынешних человеческих участников:«Мы чрезвычайно благодарны за мощную поддержку, которую мы получили от пациентов и от врачей во время целой клинической разработки планшетов Кладрибина. Мы намереваемся закончить основную 96-недельную продолжительность продолжающихся клинических испытаний с планшетами Кладрибина, чтобы предоставить участникам исследования возможность продолжать испытания и добавить знание для научного сообщества».В целом обратная связь FDA была соответствующей обратной связи, ранее полученной от Европейского агентства по лекарствам (EMA).
Попытка выполнить FDA и требования Европейского валютного соглашения требовала бы инициирования новой программы клинического испытания, которая займет несколько лет, чтобы закончить.Доктор Штефан Ошман, президент Мерка Сероно продолжает:«При рассмотрении времени, которое потребовалось бы, чтобы закончить новую программу клинического испытания и значительный риск, что даже новая программа не приведет к данным, достаточным для одобрения планшетов Кладрибина и принятия во внимание изменяющейся конкурентной среды, мы решили не преследовать далее глобальный процесс одобрения планшетов Кладрибина и сосредоточить ресурсы на других проектах, приносящих преимущество пациентам с рассеянным склерозом. Мы будем продолжать наши научно-исследовательские действия и будем активно преследовать возможности в лицензировании далее усилить наш трубопровод при рассеянном склерозе, и мы будем также продолжать наше улучшение продукта, образовательную и поддержку деятельности пациента вокруг Rebif, чтобы обратиться к соответствующим медицинским потребностям в пациентах с этой разрушительной болезнью».
Некоторые бренды Rebif, однако, содержат белок, сделанный из человеческой крови. Даже при том, что кровь тщательно проверяется, и это лечение проходит специальный производственный процесс, существует чрезвычайно маленький шанс, что можно заболеть инфекциями от лечения (например, вирусы, такие как гепатит).Мерк Сероно намеревается забрать заявления из регулирующего обзора в ограниченном числе стран, где процедуры являются продолжающимися.
В Австралии и России, где планшеты Кладрибина одобрены и доступны под торговой маркой Movectro, Мерк намеревается забрать продукт из рынка и обсудит графики времени и другие детали с местными контролирующими органами, чтобы определять лучшие решения для пациентов в настоящее время на терапии Movectro.Считается, что приблизительно у двух миллионов человек есть MS во всем мире.
Рассеянный склероз (MS) является хроническим, воспалительным заболеванием центральной нервной системы и является наиболее распространенным, атравматическим, делая нетрудоспособным неврологическую болезнь в молодых совершеннолетних. В то время как симптомы могут измениться, наиболее распространенные симптомы MS включают затуманенное зрение, онемение или покалывающий в конечностях и проблемах с прочностью и координацией.
Рецидивирующие формы MS наиболее распространены.Источник: Мерк Сероно, подразделение Merck KGaA