Инъекцию Omontys (peginesatide), лекарственное средство, используемое для лечения анемии в почечных пациентах диализа, вспомнили из-за «серьезных, опасных для жизни или фатальных аллергических реакций», включая анафилаксию.О добровольном отзыве объявили Takeda Pharmaceutical Co. и Affymax Inc.Эти две компании вспомнили все партии Omontys, продающиеся в пузырьках на 10 мг и на 20 мг.
Врачам сказали не применить лечение пациентам.Все много Omontys затронуты этим отзывом:
Пузырьки Мультидозы на 10 мгПартии – C18685, C18881, C19258Пузырьки Мультидозы на 20 мг
Партии – C18686, C18696Omontys (peginesatide), erythropoietic агент, функциональный аналог эритропоэтина, был одобрен FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) для анемии, связанной с хронической болезнью почек во взрослых пациентах на диализе. В декабре 2011 Консультативный комитет FDA (Онкологический Фармацевтический Консультативный комитет) голосовал за то от 15 до 1 в фаворе с 1 воздержанием одобрять peginesatide.FDA говорит, что ей сообщили об отзыве и соглашается с добровольной мерой, принятой этими двумя компаниями.
Представитель Такеды, Кэзуми Кобаяши, заявил:«Наша компания работает с FDA и Affymax и решенная, чтобы добровольно вспомнить Omontys помещать безопасность пациентов сначала. Мы быстро предоставим информацию пациентам и специалистам здравоохранения».Медицинское обслуживание Fresenius, США, сказало, что остановит экспериментальную программу Omontys в настоящий момент после наблюдения нечастых аллергических реакций у больных после их первой дозы лечения.Приблизительно из 25 000 взятия пациентов Omontys, 0.02 имели фатальные реакции, будучи введенным их первая доза., сказал Такеда.
В приблизительно 1 в каждых 500 случаях аллергические реакции (анафилаксия) были достаточно серьезны, чтобы потребовать внимания доктора – некоторые пациенты должны были быть госпитализированы.Согласно коммюнике Такеды, «серьезные аллергические реакции произошли в течение 30 минут после такого назначения Omontys». Компания подчеркнула, что не было никаких отчетов таких реакций после последующих назначений лекарственного средства.
Другими словами, реакции беспокойства только происходят после первого применения лекарственного средства, не второго, третьего, и т.д.Такеда говорит, что клиенты получат инструкцию относительно того, как возвратить лечение производителю для полного возврата затрат. Если Вы – клиент и имеете какие-либо вопросы, Вы приглашены в телефон 1-855-466-6689. Служба поддержки укомплектована с 9:00 до 17:00 с понедельника по пятницу, Восточное стандартное время.
FDA приглашает пациентов и работники здравоохранения сообщать о реакциях или качественных проблемах, связанных с использованием Omontys к программе Создания отчетов Нежелательного явления MedWatch Агентства также:По факсу – 1 800 FDA 0178Онлайн по www.fda.gov/medwatch/report.htm
Обычная почта. Используйте заплаченный пересылкой по почте, предварительно обращенный FDA 3500 Формы. Почта к предварительно обращенным деталям о форме. Форма доступна по www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm
Такеда отчаянно пытался найти, что потрясающее лекарственное средство восполняет понижение продаж после того, как его лечение диабета, Actos, потеряло патентную защиту в прошлом году. Actos также стал целью судебных процессов.
Законный представитель пользователей Actos утверждает, что Такеда или преуменьшаемые или проигнорированные проблемы относительно потенциала лекарств для порождения рака, прежде чем это было одобрено FDA в 1999 – Такеда, обвиняются в том, чтобы вводить в заблуждение FDA о рисках лечения.