Определенные табачные изделия, которые будут рассмотрены, заявляет FDA

Автор: | 5 ноября, 2020

Определенные табачные изделия, прибывшие на рынок или измененные после 15 февраля 2007, должны будут быть рассмотрены FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами), Агентство, о котором объявляют, поскольку это издало новое руководство сегодня. Любая компания, продающая табачное изделие, должна доказать, что это «существенно эквивалентно» тем, которые были на рынке 15 февраля 2007.

Что делает «существенно эквивалентный» средний? Компоненты, состав, нагревая источник, дизайн и другие особенности должны совпасть с существующим, единственным продуктом предиката. Если это имеет различные особенности, не должно быть никаких проблем здравоохранения.

Лоуренс Р. Деитон, M.S.P.H., Доктор медицины, директор Центра FDA табачных изделий, сказал:«Эта определенная часть закона предназначается, чтобы гарантировать, что новые табачные изделия оценены FDA, прежде чем они будут очищены, чтобы войти в рынок. Закон требует, чтобы FDA тщательно исследовала влияние, которое те продукты могут оказать на здравоохранение. Продукты, которые эквивалентны тем, которые были на рынке 15 февраля 2007, могут быть очищены, чтобы пойти на рынок; те, которые не являются, могут быть запрещены с рынка или забраны, если они уже доступны, если изменения поднимают различные вопросы здравоохранения».

Кэтлин Себелиус, министр здравоохранения и социального обеспечения, сказала:«Эта часть закона о Контроле Табака защищает здоровье всех американцев. Это делает это путем устанавливания ясного крайнего срока для табачных компаний, чтобы предоставить важную информацию о продукте FDA, таким образом, агентство может тогда начать оценивать табачные изделия на любые потенциально новые риски для здравоохранения».

Так как Семейная Профилактика курения и Табак управляют законом, принятым в июне 2009, FDA имела контролирующий орган по табачным изделиям. Если маркетинг нового продукта представляет угрозу для здравоохранения, новый закон обычно позволяет Агентству выключать подчинение для одобрения.В коммюнике написала FDA:«FDA может отклонить ходатайства для существенной эквивалентности, если бы маркетинг того модифицированного продукта поднял бы различные вопросы здравоохранения.

Примером был бы продукт, создающий увеличенную угрозу для здоровья пользователям продукта или к лицам, не использующим своего права, заставляя больше из них начать курить».Производители табака самокрутки, бездымных продуктов и сигарет должны будут просить эквивалентность к 22 мая 2011, если их продукт был введен в рынок или изменился после 15 февраля 2007, если они хотят продолжать продавать их по закону. Производители должны будут подать заявление нового продукта и получить маркетинговый заказ от FDA прежде чем быть позволенным принести продукт на рынок.Деитон сказал:«Никакое известное существующее табачное изделие не безопасно, и заказ рынка, выпущенный FDA для этих продуктов, никогда не должен интерпретироваться как таковой.

Одна из миссий FDA, требуемых этим новым законом, состоит в том, чтобы гарантировать, чтобы новые продукты не представляли увеличенную угрозу американской общественности. Эти продукты не будут более безопасными, но мы требуемся этим законом не позволить еще более опасным продуктам наносить дальнейший ущерб тем американцам, использующим табачные изделия».Источник: FDA

Добавить комментарий