Отчет проблем FDA, детализирующий улучшения, сделанные к науке, используемой для одобрения медицинского устройства

Автор: | Сентябрь 7, 2018
отчет

Отчет, обрисовывающий в общих чертах научные действия, подтверждающие разработку нового продукта, а также промышленность медицинского устройства при поддержании эффективности и безопасности продуктов, был опубликован на этой неделе Центром американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами Устройств и Радиологического здоровья (CDRH)Исследование, «Регулирующая Наука в Центре FDA Устройств и Радиологического здоровья: Жизненный Зубной мост для Защиты и Продвижения Здравоохранения», обеспечивает понимание работы FDA, берет каждый день, чтобы помочь поддержать науку, позволяющую и поддерживающую новое и звуковое развитие лекарственных препаратов.

Уильям Мэйзел, Доктор медицины, заместитель директора и основной исследователь в CDRH, объяснил:«Регулирующий научный план обеспечивает информативный и прозрачный взгляд на работу, которую мы проводим в сотрудничестве с промышленностью и академией, чтобы облегчить развитие, оценку, обзор и производство медицинских устройств, которые принесут пользу пациентам более быстро и по более низкой цене для промышленности».Регулирующие научные усилия, упомянутые в исследовании, колеблются от создания стандартных анализов на производительность и длительность спинных имплантатов диска к предоставлению проектировщиков устройства с компьютерным моделированием сердечно-сосудистых устройств.

Отчет был создан, чтобы дать, следователи, клинические врачи, промышленность медицинского устройства и группы пациента понимание широкого спектра научных действий в Центре Устройств и Радиологического здоровья, а также как они поддерживают новые устройства и защищают здоровье общественности.Финансирование для регулирующей науки помогает в поддержании сильной промышленности медицинского устройства, поскольку это уменьшает время, и ресурсы потребовали, чтобы развить, исследовать и проверить новые продукты. Это может привести к более быстрым и более эффективным одобрениям устройств, возможно уменьшив количество времени и размер клинических испытаний перед рынком, а также ускорив уровень, в котором эти новые технологии выходят на рынок.

FDA остается сосредоточенной при улучшении их регулирующих научных способностей в надежде на новые приложения лекарственного препарата, все более и более осложняющиеся и часто включающие новые технологии в их дизайн и изготовление.Мэйзел, объясняет:«Этот отчет представляет свидетельства обязательств FDA развить методологию и науку, которую это использует, чтобы рассмотреть продукты, чтобы идти в ногу с быстрой прогрессией науки, используемой в разработке нового продукта».В августе FDA опубликовала свой «Стратегический план относительно Регулирующей Науки».

Тот план затрагивает несколько приоритетных областей, идентифицированных более подробно в регулирующем научном отчете CDRH.


Отчет проблем FDA, детализирующий улучшения, сделанные к науке, используемой для одобрения медицинского устройства: 5 комментариев

Добавить комментарий