FDA одобрила, что таблетки Tradjenta (linagliptin), чтобы управлять сахаром в крови во взрослых с диабетом печатают два – чтобы использоваться наряду с диетой и упражнениями, объявили Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. и Ила Лилли сегодня. Tradjenta может использоваться самостоятельно или вместе с метформином, сульфонилмочевиной или пиоглитазоном.
Linagliptin, как показывалось, уменьшал гемоглобин A1C (HbA1C или A1C) уровни до 0,7% когда по сравнению с плацебо. A1C дает показание относительно того, как хорошо пациент диабета был в состоянии управлять сахаром в крови в течение прошлых двух – трех месяцев.Tradjenta не обозначен для людей с диабетическим кетоацидозом или тех с диабетом 1 типа. Лекарственное средство не было проверено в сочетании с инсулином.
Tradjenta является DPP-4 (dipeptidyl пептидаза 4) ингибитор. Берингер Ингелхайм говорит, что это – первый тип ингибитора DPP-4, который будет одобрен в одной прочности дозировки – который в этом случае составляет 5 мг один раз в день. Те с ухудшением почки или печени не должны регулировать дозировку.
Таблетки Tradjenta могут быть взяты с или без еды. Они увеличивают incretin уровни, впоследствии поднимая уровни инсулина после еды и в течение дня.Джон Герик М.Д., преподаватель медицины, Медицинской школы Университета Рочестера, сказал:«Много людей с диабетом 2 типа не в состоянии управлять своим сахаром в крови с одной только диетой и упражнениями и могут также потребовать одного или более лекарств. Одобрение FDA TRADJENTA является захватывающим, потому что существует только одна доза, чтобы помнить за всех пациентов, независимо от ухудшения почки или печени.
С TRADJENTA у врачей будет другая возможность для лечащего диабета 2 типа, потенциально разрушительное условие».FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) одобрила Tradjenta 5 мг один раз в день после того, как это оценило клиническую программу, состоящую приблизительно из 4 000 взрослых с типом 2 диабета. Плацебо-контролируемые исследования, оценившие Tradjenta самостоятельно и наряду с другими лекарствами для диабета 2 типа, такими как метформин, сульфонилмочевина или пиоглитазон, были включены в программу.Когда используется на ее собственном (монотерапия), Трэдджента продемонстрировал значительные сокращения A1C до 0,7%.
Когда взято наряду с метформином, сульфонилмочевиной и метформином плюс сульфонилмочевина; tradjenta вызвал сокращения A1C 0,6%, 0,5% и 0,6% соответственно (против плацебо).Tradjenta, как также показывалось, обладал этими преимуществами:
Монотерапия или в сочетании с метформином, сульфонилмочевиной или пиоглитазоном – значительные сокращения FPG (быстрая плазменная глюкоза), по сравнению с плацебо. FPG используется, чтобы измерить уровни глюкозы после длительных периодов без еды, такой как тогда, когда пациент просыпается утром.Монотерапия или в сочетании с метформином – значительные сокращения 2-часового PPG (возникающая после приема пищи глюкоза).
PPG используется, чтобы измерить уровни глюкозы пациента после еды, как правило спустя два часа после еды.Мэри Паркс, Доктор медицины, директор по Разделению Продуктов Метаболизма и Эндокринологии в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказал:«Это одобрение предоставляет другой вариант лечения миллионам американцев с диабетом 2 типа. Это эффективно, когда используется одно или, когда добавлено к существующим режимам лечения».
По данным FDA, будет включена Вставка Пакета Пациента FDA-apprved, объясняя использование и риски лечения, когда лекарство будет отпущено.Наиболее распространенные побочные эффекты Трэддженты включали головную боль, боль в мышцах, ангину, насморк, заложенный нос, инфекцию верхних дыхательных путей.Источники: Управление по контролю за продуктами и лекарствами, Ила Лилли