Спорная женская таблетка либидо, поддержанная консультативным комитетом FDA

Автор: | 10 мая, 2021

Спорная таблетка flibanserin – подразумевала быть первичным лечением для низкого либидо в женщинах – был рекомендован для одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами консультативным комитетом. Ранее, консультативные комитеты дважды голосовали против одобрения лекарственного средства – названный некоторыми, чтобы быть «виагрой для женщин» – из-за проблем безопасности и эффективности.Участники кампании утверждают, что рекомендация имеет «исторические последствия» для «1 в 10 женщинах, живущих с hypoactive половым нарушением желания».

Вчера, мы бросили всесторонний взгляд на жестокие дебаты, разразившиеся по flibanserin, который Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) консультативные комитеты отклонили в 2010 и 2013, вызвав большую, хорошо финансируемую кампанию лоббирования.В четверг вечером советники FDA голосовали 18-6 в пользу flibanserin, но одобрение шло с условием, что Фармацевтические препараты Ростка производителя обращаются к риску для безопасности – которые по сообщениям включают побочные эффекты, такие как усталость, пониженное давление и ослабевающий – которые преследовали предыдущие попытки компании обеспечить поддержку FDA.

Сьюзен Скэнлан, председатель pro-flibanserin лобби Даже Счет, приветствовала решение рекомендовать одобрение FDA того, что группу говорят, как самая первая возможность медицинского лечения «для женской наиболее распространенной половой дисфункции, hypoactive половое нарушение желания (HSDD)».Скэнлан утверждает, что рекомендация имеет «исторические последствия» для «1 в 10 женщинах, живущих с HSDD без единственного одобренного медицинского лечения для их условия».Как мы вчера сообщили в нашей особенности Центра внимания, критики flibanserin скептически относятся к 1 в 10 числах, ставших принципом в лоббировании за лекарственное средство.

HSDD является также спорной болезнью – он был удален из Диагностического и Статистического Руководства американской Психиатрической Ассоциации Нарушений в 2013.Scanlan отклоняет предложения, чтобы результаты клинических испытаний flibanserin – который видел, что 14% участников выбыли из-за неблагоприятных эффектов – проиллюстрировали, что лекарственное средство небезопасно:«Наука ясна на flibanserin.

Это было проверено больше чем в 11 000 женщин – создание его один из наиболее изученных женских предметов ухода за больными в истории; его безопасность хорошо характеризуется, поскольку наиболее распространенные побочные эффекты включают головокружение, сонливость и тошноту; и женщины в самих испытаниях сказали, что эффекты были ‘значащим’ использованием научного инструмента, которого потребовала FDA».Комитет получил известие больше чем от 30 общественных спикеров – включая участников клинических испытаний flibanserin – кто убедил комитет рекомендовать лекарственное средство для одобрения.Также говоря перед комитетом в четверг, доктором Адриэном Фью-Берманом, Джорджтаунского университета в Вашингтоне, округ Колумбия и директора PharmedOut – группа, исследующая влияние фармацевтических фирм на медицинской практике – убежденный против рекомендации flibanserin для одобрения: «Одобрить это лекарственное средство установит худший вид прецедента – что компании, тратящие достаточно денег, могут вынудить FDA одобрить бесполезные или опасные наркотики».Рекомендация предполагает, что ‘власть пациента’ работает

Почему имеет лекарственное средство, ранее единодушно отклоненное консультативными комитетами FDA, теперь предоставленный зеленый свет? Вырастите генеральный директор Синди Уайтхед утверждает, что это – потому что изменение в дебатах теперь «действительно помещает голос пациента в центр его».

Отчет Нью-Йорк Таймс, что несколько членов комитета проголосовали «за», но сделали так с опасениями из-за низкой эффективности лекарственного средства, сообщил в испытаниях и его потенциальных побочных эффектах.Бумага процитировала Тобиаса Герхарда, члена комитета и эксперта по безопасности лекарственного средства в Университете Ратджерса в Нью-Джерси, счевшего, что «невстреченная потребность, кажется, так сильна, что даже для лекарственного средства с довольно скромным преимуществом, я думаю, одобряя, продукт с сильными ограничениями, кажется, верный шаг в этом пункте».

«Это очень скромные результаты», сказала доктор Джулия Хеимен, Института Кинси в Университете Индианы, Ассошиэйтед Пресс. «Но с другой стороны, даже скромные результаты могут иметь большое значение, когда Вы в определенный момент в клинической проблеме».Лекарственное средство могло быть одобрено к 18-му августа, если FDA следует рекомендации своего консультативного комитета, который это, как правило, делает относительно одобрений лекарственного средства.

Росток согласился не рекламировать flibanserin по телевидению и радио в течение 18 месяцев, предотвратить начальный порыв к пациентам, чтобы использовать лекарственное средство.


Спорная женская таблетка либидо, поддержанная консультативным комитетом FDA: 5 комментариев

  1. Купцов Константин Викентиевич

    А кому надо лизать? Дегенеративному рюсському? А не лизать пробовал? Или рюський и не лизать понятия не совместимые?

Добавить комментарий