Статины, не связанные с более высоким риском АЛЬСА, говорят FDA

Автор: | Ноябрь 9, 2018
более

Новый анализ американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) данных из-за 40 клинических испытаний не показал, что связь между статинами, препараты раньше понижалисьхолестерин и более высокий риск амиотрофического бокового склероза (ALS), нейродегенеративное заболевание, часто называемое Болезнью «Лу Герига». FDA заявиланет никакой потребности изменить практику предписания.Об анализе сообщают как исследование в проблеме 29 сентября Pharmacoepidemiology и Drug Safety исследователи FDA.АЛЬС является фатальным нейродегенеративным условием, влияющим на приблизительно 1 — 2 на 100 000 человек.

Его уровень увеличивается с возрастом. АЛЬС является типом мотонейронаболезнь, где клетки головного мозга, управляющие мышечным движением постепенно, прекращают работать и человек в конечном счете, теряет способность переместить любую часть тела обособленноот глаз.Исследование FDA является примером увеличивающегося использования исследовательского метода, названного сбором данных.

Традиционно инструмент корпоративного управления знаниямиспециалисты, сбор данных является систематическим способом извлечь данные, относящиеся к определенной теме или вопросу от накопления источников информации первоначальнопроизведенный по другим причинам. Исследователи все более и более используют эту дисциплину, чтобы взорвать исследования с общей темой, чтобы искать последовательные структуры этопредположите, что другие вещи могли также происходить в наборе данных.FDA задалась вопросом, могла ли бы такая структура состоять в том, что статиновое использование было в некотором роде связано с увеличенным уровнем АЛЬСА, потому что они получали более высокое, чеможидаемое число отчетов Системы оповещения нежелательного явления (AERS) АЛЬСА у больных на статинах. Они получили 91 такой отчет всего, некоторые изнутри инекоторые снаружи США.

Во-первых, два невропатолога FDA индивидуально рассмотрели все случаи AERS АЛЬСА, сообщил в сотрудничестве с использованием статина. Тогда они спросили создание фармацевтических фирмстатиновый ловастатин, правастатин, симвастатин, fluvastatin, аторвастатин, cerivastatin, и rosuvastatin, чтобы сказать им, сколько случаев АЛЬСА было диагностированово время всех их управляемых плацебо статиновых испытаний, продлившихся 6 месяцев или больше.Следователи FDA тогда рассмотрели данные от 41 управляемого плацебо статинового испытания, продлившихся между 6 месяцами и 5 годами, всего приблизительно 200 000годы пациента выделения к статину и о том же к плацебо. Они нашли, что о 9 случаях АЛЬСА сообщили в лечивших статином пациентах и 10 случаях вте, с которыми относятся плацебо.

Они пришли к заключению что:«Несмотря на то, что мы наблюдали сигнал сбора данных для АЛЬСА со статинами в AERS FDA, ретроспективные исследования 41 статинового клинического испытания не показалиувеличенный уровень АЛЬСА в предметах отнесся со статином по сравнению с плацебо."Один из следователей, доктора Марка Авигэна, директора по Разделению Фармаконадзора I, в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования,сказанный:«В то время как FDA находит, что отсутствие увеличения уровня амиотрофического бокового склероза (ALS) у больных отнеслось со статинами в клинических испытанияхпри заверении, учитывая широкое применение этого класса препаратов и серьезного характера АЛЬСА, гарантировано продолженное исследование этой проблемы."FDA ждет завершения большого исследования АЛЬСА и статинового использования доктором Лорин Нельсон, Руководителем Подразделения Эпидемиологии в СтэнфордеУниверситетская Медицинская школа и коллеги от Подразделения Исследования в Кайзере Пермэненте, который должен закончить через 6 — 9 месяцев и агентство,также рассматривая выполнение дальнейших эпидемиологических собственных исследований.

Статины или HMG-CoA-reductase ингибиторы, являются обычно предписанным лекарственным средством для сокращения повышенных уровней холестерина в США.«Оценка сбора данных сигнализирует для амиотрофического бокового склероза и статинов, обнаруженных в непосредственном создании отчетов нежелательного явления FDAсистема»Эрик Колман, Ана Сзарфмен, Джо Уайет, Эндрю Мошолдер, Девананд Йиллапалли, Джонатан Левин, Марк Авигэн.Pharmacoepidemiology и Drug Safety, изданный онлайновый 29 сентября 2008.

ДОИ: 10.1002/pds.1643Источник: FDA, резюме журнала.

Автор Кэтрин Паддок, доктор философии.

Статины, не связанные с более высоким риском АЛЬСА, говорят FDA: 10 комментариев

  1. Dariel

    К концу года наловят 60 000 тонн рыбы. Это в среднем по полтора кило в год на каждого жителя Украины. Продовольственная проблема решена.

  2. Жириновский Семён

    В Евростатистику этот показатель не включили, т.к. большая часть территории РФ находится в Азии, а раздельной статистики по европейской и азиатской частям нет. Статистика ДТП в целом по стране также не очень афишируется, как и в Украине.

  3. Галкин Вячеслав

    Ой, эти ваши ватные СКОРО уже надоели)) Когда потребуют, когда предоставят))) Слышу это с начала 2000-ых от ватников)) Ну и когда же потребуете??)) А никогда, потому что очко США лижите, ватники))))

  4. Duran

    Займешься личной жизнью) Наконец-то с младшеньким сыночком погулять сходишь, жену из запоя вытащишь, старшего сына от иглы отучишь. А то совсем уже эта проклятая Украина не дает тебе времени на родных…

Добавить комментарий