Консультативная группа FDA голосовала от 8 до 2 в пользу одобрения Связки Коленей потери веса для использования у менее страдающих ожирением людей, чем действующие постановления позволяют, сообщает FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами). Группа Устройств Гастроэнтерологии и Урологии Консультативного комитета Медицинских устройств решила, что преимущества перевешивают риски для менее страдающих ожирением пациентов.Рекомендация Группы не связывает; однако, FDA обычно соглашается с тем, что она говорит.
Если бы более широкое использование Связки Коленей одобрено, это означало бы, что миллионы дополнительных людей станут имеющими право. У Allergan, производителей и специалистов по маркетингу Связки Коленей были продажи $182 миллионов в течение первых трех кварталов этого года – продажи следующего года будут значительно выше после одобрения для более широкого использования.Несмотря на то, что общая реакция FDA была положительной, особенно в стране, где большинство взрослых весит больше нормы или является страдающим ожирением, было некоторое беспокойство относительно того, каковы долгосрочные (пожизненные) риски наличия имплантата могли бы быть.
Группа рекомендует, чтобы страдающие ожирением взрослые, подведшие более консервативные альтернативы сокращения веса и имеющие BMI (Индекс массы тела) 35 или больше, или 30 или больше, а также по крайней мере одно смертельное условие, стали имеющими право на Палочкоядерное Коленями использование.Фредерик Беддингфилд, Доктор медицины, вице-президент Клинического исследования и развития для Allergan, Inc., сказал:«Мы довольны решением Комитета, отражающим согласие, что существует потребность в дополнительных возможностях эффективного лечения для пациентов, которые являются в настоящее время страдающими ожирением учитывая известные значительные медицинские разветвления ожирения. Учитывая риск для здоровья даже смягчают уровни ожирения, важно иметь другие варианты лечения для пациентов, когда другие попытки потери веса оказались неуспешными».
Решение Группы основывалось на 12-месячных данных от 5-летнего, единственной руки, нерандомизированное исследование, вовлекающее 149 страдающих ожирением людей. Они все были страдающими ожирением для среднего числа 17 лет.
Они все перенесли операцию, чтобы внедрить связку желудка.Allergan заявляет что относительно 64 миллионов страдающих ожирением взрослых в США сегодня, 27 миллионов имеют BMI 30 – 35 плюс по крайней мере одно смертельное условие. Ожирение является второй причиной предотвратимой преждевременной смерти в Америке после курения.
Исследования показали, что большинство невылеченных страдающих ожирением людей будет продолжать быть страдающим ожирением неопределенно, оказываясь перед значительно более высоким риском развивающейся болезни сердца, диабета 2 типа, некоторых случаев рака, артериальной гипертензии, внезапной остановки дыхания во сне и преждевременной смерти.Палочкоядерная коленями перемещаемая система объединения желудка
Связка Коленей уменьшает сумму еды, которую желудок человека может держать, приводя к постепенной потере веса. Поскольку пациент неспособен съесть те же количества еды, как они могли прежде, возможности когда-либо откладывания потерянного веса на значительно уменьшаются. Человек, как говорят, чувствует себя более полным для дольше с меньшим количеством еды.
Связка связана вершина желудка, создающего отверстие (маленький мешочек). Мешочек держится о половине чаши еды, по сравнению с приблизительно 6 чашами, которые может держать невылеченный желудок.
Мешочек быстро заполняется едой, и связка замедляет скорость, на которой еда едет от мешочка до более низкой части желудка. Область мешочка (верхний желудок) чувствует полноту, говоря мозг пациента, это – полнота.
Пациент проголодался менее часто, и становитесь полным более быстро и для дольше, ест меньше еды и худеет.Источник: FDA, Allergan