Скала опубликовала объявление сегодня в отношении его фазы три испытания под названием EMILIA. Программа сравнила производительность своего нового Трастузумаба лекарственного средства Emtansine против стандартного лечения для HER2-положительного Метастатического Рака молочной железы, использующего lapatinib плюс Xeloda® (capecitabine).
Пациенты были зарегистрированы в исследовании, ранее получавшем Herceptin® и ataxane (химиотерапия). Испытание сравненный пациенты на каждом лечении, смотрящем на выживание без прогрессий, (PFS) т.е. сколько времени пациенты жили без своей болезни, становящейся хуже. Полная выживаемость еще не готова к выпуску, но кажется, что Трастузумаб Emtansine управлял метастатическим раком лучше, чем стандартное лечение.Хэл Баррон, Доктор медицины, главный санитарный инспектор и Глава, Общая Разработка нового продукта объясняет что:«Трастузумаб emtansine представляет новый подход для лечения пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, прибывающим с наших десятилетий исследования в области ЕЕ пути…
Мы взволнованы результатами EMILIA, потому что трастузумаб emtansine является нашим первым сопряженным лекарственным средством антитела, и это может помочь людям, которым все еще нужно больше вариантов лечения для этой агрессивной болезни. Мы будем работать, чтобы представить эти данные контролирующим органам как можно быстрее».Трастузумаб emtansine является исследовательским типом медицины, названной сопряженным лекарственным средством антитела (ADC). Трастузумаб антитела объединен с агентом химиотерапии DM1, и эти два приложены вместе с помощью стабильного компоновщика.
Его цель состоит в том, чтобы предназначаться и ингибировать сигнализацию HER2 и поставить химиотерапию непосредственно в HER2-положительных раковых клетках. Трастузумаб emtansine укрепляет персонализированный подход здравоохранения Скалы развития предназначенных лекарств, чтобы бороться с раком.EMILIA является международным, Фазой III, рандомизированной, исследование открытой этикетки, сравнивая трастузумаб emtansine один, к lapatinib в сочетании с Xeloda у 991 человека с HER2-положительным mBC, болезнь которого сделала успехи после начального лечения с Герцептином и находящейся в taxane химиотерапии.
Участники трастузумаба emtansine рука получили: Трастузумаб emtansine 3,6 мг/кг каждые три недели.Участники lapatinib и руки Xeloda получили: Lapatinib 1 250 мг ежедневно и Xeloda 2000 mg/m2, дни 1 – 14, каждые три недели.
Центры исследования являются оба выживанием без прогрессий (PFS) (как оценено независимым наблюдательным комитетом) и полное выживание, в то время как программа также изучает фармацевтический профиль безопасности, и однолетние пациенты и двухлетняя выживаемость. PFS оценен, а также полная доля ответивших, продолжительность реакции и качества жизни.
На основе положительного результата ее испытания Скала говорит, что это планирует подать Маркетинговое Заявление Разрешения к Европейскому агентству по лекарствам (EMA) в этом году для трастузумаба emtansine в HER2-положительном mBC. Кроме того, Генентеч планирует представить Заявление о предоставлении лицензии Биопрепаратов для трастузумаба emtansine в американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в этом году.