Устройство костного трансплантата BioMimetic получает групповое одобрение FDA узким голосованием

Противоречащий ожиданиям рынка, в четверг группа FDA узко проголосовала за одобрение Увеличения BioMimeticустройство костного трансплантата для использования в США.За два дня до совещания специалистов, акции в BioMimetic Therapeutics Inc. потеряли одну треть своего значения, поскольку инвесторы приняли это aотрицательный обзор Увеличения собственным штатом FDA заставил бы группу голосовать против одобрения FDA.

Увеличение является синтетическим продуктом, разработанным, чтобы стимулировать кость, заживающую в определенных операциях на ноге и лодыжке тот плавкий предохранитель кости вместе. Этоимеет два активных ингредиента, фактор роста кости, чтобы стимулировать остеобласты, клетки, формирующие кость и кальциевый состав этодействия как «поддерживающая способность» для нового роста кости. Эти два компонента называют рекомбинантным человеческим Фактором роста тромбоцитов(rhPDGF) и бета-tricalcium фосфат (бета-TCP).

Продукт предназначен как альтернатива аутотрансплантату, куда ткань от другой части тела пациента пересажена вхирургическое место, чтобы вызвать регенерацию кости.Собственный обзор FDA выразил беспокойство, что синтетический фактор роста мог бы поощрить развитие определенных раковых образований,но компания сказала, что не было «абсолютно никаких данных», чтобы поддержать такой эффект, сообщает Wall Street Journal.

Группа FDA рассмотрела данные о безопасности и эффективности от рандомизированного, исследования, которым управляют, сравнившего 414 лечивших Увеличениемпациенты приблизительно к вдвое меньше отнеслись с аутотрансплантатом. BioMimetic указывают, что Увеличение, как показывалось, было статистически ненизшим по сравнению с аутотрансплантатом в главной мере успеха (50%-е костное соединение на снимках компьютерной томографии спустя шесть месяцев после операции), и это «15 из16 вторичных результатов были статистически значительны в 12 месяцев».Но в информации, размещенной на веб-сайте агентства, FDA владеет обзором штата, сказал, что исследование казалось слишком маленьким и результатыот намерения к удовольствию пациенты не было статистически значительно.

Кроме того, в то время как результаты Увеличения, кажется, так же хороши какаутотрансплантат после двух лет, после трех лет, различие больше не статистически значительно, по данным Ассошиэйтед Прессотчет.Однако ортопедическое и группа устройств восстановления консультативного комитета медицинских устройств американской еды иВведение лекарства (FDA), проголосовавшая, чтобы рекомендовать одобрение рынка продукта. FDA не должна следовать советуиз его консультативных комитетов, но это обычно делает.

Группа голосовала три раза: 12-6 в поддержку безопасности Увеличения как альтернатива аутотрансплантату в задней части стопы и слиянии лодыжкихирургия; 10-8 в поддержку эффективности продукта как альтернатива аутотрансплантату, и 10-8, который преимущества продукта перевешиваютриски.В заявлении BioMimetic отметил, что была «единодушная поддержка по всем трем рекомендациям от ноги и лодыжкиспециалисты, служащие на группе». Они отметили что:«Если бы одобрено FDA, Костный трансплантат Увеличения был бы первой, новой рекомбинантной белковой технологией для ортопедиивведенный рынку за почти десятилетие и первую и единственную полностью синтетическую замену фактора роста кости эффективности затратдля аутотрансплантата с данными об Уровне 1, поддерживающими его безопасность и эффективность."

Доктор Кристофер В. Диджиовэнни, преподаватель и директор программы отделения ортопедической хирургии в Уоррене АльпертеМедицинская школа в Университете Брауна, в провидении, Род-Айленд, сказала прессу:«Как клинический врач, постоянно сталкивающийся с необходимостью рассмотреть хирургию слияния как потенциальное лечебное воздействие для моих пациентов,Я очень взволнован об этом продукте."DiGiovanni был ведущим следователем испытания Костного трансплантата Увеличения, посмотревшего на ставки артродеза (как хорошо кости соединилисьвместе) в операции на ноге и лодыжке, использовавшей или Увеличение или аутотрансплантат.

Он сказал, что был уверен что все его коллеги отАмериканское Ортопедическое Общество Ноги и Лодыжки, принявшее участие в испытании, было уверено, что данные показывают, что Увеличение безопасно иэффективный и предложения привлекательное соотношение риск/польза.«Продукт, если одобрено, предоставил бы нашей специальности альтернативное средство улучшения ossteointegration в то время как одновременноустранение потенциального риска и заболеваемости связалось с аутогенным урожаем костного трансплантата», добавил он.

Если FDA дает продукту сигнал, компания ожидает, что он будет на рынке не больше, чем шесть месяцевпозже.Канада одобрила использование Костного трансплантата Увеличения BioMimetic в ноябре 2009.Рынок для костной пластики в США стоит приблизительно $2,5 миллиарда.

Источники: Терапия BioMimetic через BusinessWire; FDA; Wall Street Journal; Ассошиэйтед Пресс.


PHOTOINTERVIEW.RU