Двухлетнее исследование почти 190 000 девочек и женщин, находит что Gardasil, вирус папилломы человека (HPV) вакцина сделанныйMerck & Co, не вызывает аутоиммунные нарушения, такие как волчанка, ревматоидный артрит, диабет 1 типа и кратное числосклероз. Результаты издаются в Журнале Терапии.
Автор лидерства исследования доктор Чунь Чао, исследователь в Отделении Кайзера Пермэнента Исследования и Оценки вПасадена, Калифорния, сообщила в заявлении, опубликованном в пятницу, что:«Этот вид информации о безопасности может помочь родителям с решениями вакцинации».««Эти результаты исследования предлагают некоторую гарантию, что среди многочисленного и generalizable населения женского пола, никакая безопасность не сигнализирует для аутоиммунногоусловия были найдены после вакцинации HPV4 в обычном клиническом использовании», сказал Чао.Gardasil является «четырехвалентной» вакциной, потому что он помогает защитить от 4 типов HPV.
В девочках и молодом возрасте женщин 9 – 26, этоцели 2 типа, вызывающие приблизительно 75% рака шейки матки и 2 других типа, вызывающие 90% случаев остроконечных бородавок.Прививка, сделанная как три инъекции более чем шесть месяцев, также помогает защитить возраст мальчиков и мужчин 9 – 26 от 90%случаи остроконечных бородавок.Остроконечные бородавки являются наиболее распространенной передающейся половым путем инфекцией в США, где это заражает приблизительно 6,2 миллионов человек каждый год.Это может также привести к раку шейки матки в женщинах.
Gardasil получил американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрение в 2006. Но долгосрочная озабоченность по поводу связей с аутоиммунными нарушениями окружилавакцина и много родителей не позволят их детям быть привитыми из-за этого.
Однако Чао и коллеги co-следователи от Кайзера Пермэнента сказали, что пресса «наиболее размышлявшие ассоциации произошла отистории болезни, не подтвержденные большим, управляли эпидемиологическими исследованиями», и их расследование «представляет результаты исследованияот хорошо разработанного, исследования безопасности поствыдачи разрешений вакцины на большом, этнически разнообразное население».Для исследования Чао и коллеги использовали электронную медицинскую документацию 189 629 возрастов женских и женщин 9 – 26 лет в Калифорнии.
Участники сопровождались в течение шести месяцев после получения каждой дозы четырехвалентной вакцины против HPV в 2006-2008.Они не нашли увеличения ни одного из 16 аутоиммунных нарушений в привитом населении по сравнению с подобранным населениемнепривитые девочки и женщины. Эти 16 аутоиммунных нарушений, которые они искали, были:«… иммунная тромбоцитопения, аутоиммунная гемолитическая анемия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, подростокревматоидный артрит, диабет 1 типа, Зоб Хасимото, болезнь Грейвса, рассеянный склероз, острый диссеминированныйэнцефаломиелит, другие демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы, связанного с вакциной demyelination, Гиллен-Баррасиндром, нейромиелит optica, оптический неврит и увеит."
Исследователи объяснили, что данные клинического испытания на вакцине и последующие отчеты нежелательного явления, имеют важные ограничениякогда дело доходит до оценки его профиля безопасности.Это вызвано тем, что клинические испытания часто на основе высоко отобранной группы участников, объемы выборки являются слишком маленькими, ипроконтролируйте слишком коротко, чтобы поймать редкие события безопасности, такие как аутоиммунные нарушения.И отчеты нежелательного явления не легко интерпретировать, потому что нет никакой группы сравнения, и трудно сказать если условиеразвитый прежде или после вакцины.
Таким образом в их исследовании, Чао и коллеги использовали методы как всесторонние обзоры медицинских диаграмм, чтобы гарантировать точность диагноза ито, что болезнь появилась после вакцинации. Плюс, заболеваемость в привитой группе была противопоставлена уровню в aсопоставимая непривитая группа.Результаты показали что:
В целом, было 1 014 выявленных впервые случаев аутоиммунного нарушения, которого 719 имели право на обзор случая, и 31(40%) были подтверждены как новое начало (т.е. появился после вакцинации).Из этих случаев, «никакая группа начала болезни относительно выбора времени вакцинации, последовательности дозы или возраста не была найдена ни для когоаутоиммунное условие».Ни одно из предполагаемых отношений уровня заболеваемости не было значительно поднято, за исключением того, что для Зоба Хасимото (IRR = 1.29, 95%доверительный интервал: 1.08-1.56).
«Дальнейшее расследование височного отношения и биологического правдоподобия не показало убедительного доказательства сигнала безопасностидля аутоиммунных заболеваний щитовидной железы."Авторы отмечают, что ни следователи, ни независимый наблюдательный комитет по безопасности, не нашли аутоиммунной безопасностипроблемы в исследовании.
Исследование, кажется, было хорошо принято экспертами, не связанными с расследованием.Доктор Гарри Фишер, руководитель подразделения ревматологии в Медицинском центре Бет Исраэль в Нью-Йорке приветствовал результаты исследованияи описал также разработанное исследование:«Эта статья говорит с безопасностью вакцины и помогает подтвердить, что это не способствует развитиюаутоиммунные болезни», он сказал в отчете из USA Today.
Merck & Co финансировала исследование.