Tenofovir-содержание бактерицидного средства, влагалищный гель, направленный на предотвращение половой передачи ВИЧ в женщинах, был исключен из ГОЛОСОВОГО испытания после обычного обзора данных об исследовании, пришло к заключению, что не было эффективно, исследователи от Сети Испытаний Бактерицидного средства, базирующейся в университете Питтсбургской медицинской школы, о которой объявляют.ГОЛОС (Влагалищные и Оральные Вмешательства, чтобы Управлять Эпидемией) испытание профилактики ВИЧ проверял два лекарства от ВИЧ:Ежедневное назначение двух различных ARV (антиретровирусное средство) таблеткиВлагалищный гель, содержащий ARV tenofovir
Обычный обзор данных, выполненных Национальным Институтом Аллергии и Инфекционных болезней (NIAID), независимый Наблюдательный совет Данных и Безопасности Испытаний Профилактики (DSMB), удивительно, нашел, что гель был неэффективен. Исследователи не могли объяснить, почему – гель, казалось, преуспел в предыдущие обзоры. Обзор не нашел проблем безопасности или с гелем или с оральной таблеткой Truvada (tenofovir и emtricitabine комбинация). Исследователи подчеркнули, что тестирование эффективности Truvada будет продолжаться.
Оральная tenofovir таблетка была прекращена от следа после обычного обзора DSMB в сентябре 2011; это, как находили, было безопасным, но не более эффективным, чем плацебо при предотвращении ВИЧ в участниках женского пола исследования.ГОЛОС зарегистрировал 5 029 половым путем активных женщин, которые были отрицательны ВИЧ в основании. Это проводится на 15 местах в Зимбабве, Южной Африке и Уганде.
Клиническое исследование выполняется Сетью Испытаний Бактерицидного средства, сетью клинических испытаний ВИЧ/СПИДА, финансируемых NIAID, Институтом Юнис Кеннеди Шрайвер Здоровья детей и Развития человека, а также NIMH (Национальный Институт Психического здоровья).Исследование было разделено на пять групп приблизительно с 1 000 женщин в каждой группе:Группа геля tenofovir
Неактивная группа геля плацебоОральная tenofovir группаОральная группа Truvada
Неактивная группа таблетки плацебоУчастники должны были ежедневно применять свое лечение или плацебо. Цель состояла в том, чтобы сравнить активные продукты с плацебо, а также определение, какое лечение женщины предпочли.
Это – единственное клиническое исследование, чтобы сравнить и таблетки ARV и влагалищный гель одновременно.17-го ноября обзор DSMB – новый – посмотрел на данные, собранные с 9-го сентября 2009 до 30-го сентября 2011.
После анализа данных DSMB рекомендовал, чтобы tenofovir и руки геля плацебо были прекращены от ГОЛОСА, потому что гель tenofovir не был статистически значительно лучше в предотвращении ВИЧ-инфекции, чем гель плацебо.Показатели заболеваемости ВИЧ в этих двух группах были фактически тем же:
6.1% в неактивной группе геля плацебо заразился ВИЧ в двенадцатимесячный период6% в группе геля tenofovir заразились ВИЧ в двенадцатимесячный периодDSMB советовал ГОЛОСУ прекращать руки геля исследования и что участники, рандомизированно отобранные для этих двух групп, прекращают использование гелей и выйтись от исследования, как только осуществимо возможно.
Сеть Испытаний Бактерицидного средства сообщает всем участникам последнего изменения исследования. Поскольку не было никаких главных проблем безопасности, связанных с гелями tenofovir, рандомизированные к влагалищным рукам геля прекратят использование геля, когда они прибудут в свой следующий запланированный визит клиники (декабрь/Январь).
Как обычно происходит, когда участники выйдут из исследования, те в двух группах геля возвратятся в их клинику исследования спустя два месяца после того, как они прекратили обработку геля для последнего набора анализов, которые будут включать тестирование на ВИЧ, а также рекомендацию. Они будут не ослеплены – им скажут, использовали ли они гель или плацебо. Они также получат детали о том, где получить рекомендацию, тестирование ВИЧ, контрацепцию и другие медицинские услуги.
Предыдущее клиническое исследование, CAPRISA 004, нашло, что tenofovir загустевают, когда используется, прежде и после того, как половой акт, по сравнению с гелем плацебо был на 39% более эффективным. FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) сказала, что это рассмотрит ГОЛОСОВЫЕ данные перед выбором, одобрить ли влагалищный гель. Даже при том, что последний ГОЛОСОВОЙ обзор показал, что гель не лучше, чем плацебо, другое испытание идет полным ходом, результаты которого ожидаются через два года.Исследователи СПИДа искали гель, который может защитить женщин от ВИЧ, но все еще позволяет им забеременеть, потому что они могут использовать его, не говоря их сексуальному партнеру.
Страх перед тем, чтобы быть бившимся, если бы они просят, чтобы сексуальный партнер использовал презерватив, не стал бы проблемой, если бы у них был эффективный влагалищный гель. Влагалищный гель дал бы женщинам намного больше независимости.Ведущий исследователь, Шарон Л. Хиллир, сказал:«Даже когда мы имеем больше информации в наличии для нас, понимая, почему наши результаты, отличавшиеся от результатов Caprisa, могут не быть ясными».Более холмистый и команда задаются вопросом, использовало ли слишком мало участников регулярно гель, или возможно было что-то не так с планированием.
Некоторые предположили, что, возможно, гель вызвал воспаление, в свою очередь упростившее для ВИЧ входить. Это возьмет за приблизительно год до того, как они будут в состоянии оценить это, сообщили следователи.
Tenofovir, молекулярная формула C9H14N5O4P, является средством против ретровирусов; это – ингибитор обратной транскриптазы аналога нуклеотида (NRTI), это блокирует обратную транскриптазу, фермент, жизненно важный для вирусного производства.