Zohydro для лечения хронической боли, получает положительные результаты фазы 3

Фармацевтическая компания Zogenix, Inc. (Nasdaq:ZGNX), коммерциализирующая и развивающая препараты для лечения заболеваний центральной нервной системы и боли, сегодня объявила о положительных известных результатах ее центрального исследования эффективности Фазы 3 (Исследование 801) Zohydro(TM) (hydrocodone битартрат) капсулы расширенного выпуска.Zohydro в настоящее время оценивается, чтобы лечить умеренный к тяжелой хронической боли, у больных требующей круглосуточной терапии опиоида в течение длительных периодов времени.

Если лекарственное средство одобрено, оно могло бы представить первый расширенный выпуск hydrocodone лечение на рынке без ацетоаминофена, связанного с повышенным риском токсичности печени, когда используется в больших дозах за длительные периоды времени. Зодженикс намеревается представить Заявку на новый препарат (NDA), чтобы искать одобрение для Zohydro к американскому Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) к началу 2012 года и, в случае успеха, ожидает выпуск нового товара, чтобы быть в 2013.

Больше чем с 131 миллионом предписаний, заполненных в 2010, продукты боли Hydrocodone представляют самую большую категорию отпускаемого по рецепту лекарства в США. Способность Зохидро последовательно поставить hydrocodone за длительный период времени без выделения к ацетоаминофену, как полагают, достигает хорошего положения на большом рынке препаратов облегчения боли.Zohydro успешно встретил основной результат эффективности исследования в испытании, показывающем значительную улику (p=0.008) улучшения хронического облегчения боли по сравнению с плацебо, и также встретил два ключевых вторичных результата, в частности пропорция пациентов по крайней мере с 30%-м улучшением интенсивности боли и улучшением полного удовлетворения лечения.Дополнительные результаты исследования подтвердили эффективность Зохидро по сравнению с плацебо и подтвердили, что Зохидро был безопасен и хорошо вынесен.

Пациенты отнеслись с Зохидро, сообщил> 5% нежелательных явлений, включая запор, тошноту и инфекцию мочевых путей.«Мы очень поощряемся результатами исследования, которым мы верим, являются значащими для пациентов, страдающих от умеренного до тяжелой хронической боли. Zohydro предложит hydrocodone впервые в удобной 12-часовой дозе при устранении ацетоаминофена»,сказанный Стивен Дж.

Фарр, доктор философии, президент и Исполнительный директор Zogenix. Он продолжал,«Zohydro может упростить способность врачей прописать адекватную hydrocodone дозу от хронической боли при управлении непреднамеренного злоупотребления ацетоаминофеном, который является общим компонентом в продуктах боли комбинации и отпускаемых без рецепта лекарствах».

Исследование 801 является частью продолжающейся программы Фазы 3 для Zohydro. Кроме того, Исследование 802, исследование безопасности открытой этикетки является продолжающимся у больных с умеренным к тяжелой хронической боли. Исследования будут закончены в третьем квартале 2011, чтобы поддержать NDA, регистрирующий как одно из долгосрочных требований к данным безопасности FDA.

Роджер Хоули, прокомментировал Генеральный директор Зодженикса,«Эти положительные результаты представляют важный шаг вперед в коммерциализации нашего расширенного выпуска hydrocodone. При добавлении Zohydro, поскольку наш второй коммерческий продукт был бы трансформационным для бизнеса Зодженикса учитывая число хронических пациентов боли и растущего спроса врача на hydrocodone продукт без ацетоаминофенов. Если одобрено, как запланировано, мы намереваемся расширить наш отдел продаж, чтобы иметь возможность рассказывать врачам, выписывающий лекарства об этой важной новой возможности для хронического лечения боли и принимать на себя большую содействующую ответственность за SUMAVEL DosePro».

Позже в этом году дальнейшая дискуссия о программе фазы 3 Zohydro будет представлена в инвесторе Компании, встречающемся в Нью-Йорке. Детали о Встрече Инвесторов Zogenix будут выпущены в отдельном объявлении.Об исследовании эффективности фазы 3 (801)

Исследование 801 было многосторонним рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием более чем 300 испытанных опиоидом пациентов между возрастами 18-75 лет, у которых был установленный клинический диагноз умеренных к тяжелой хронической боли в пояснице и несоответствующему облегчению боли от их существующей терапии.Экспертиза была проведена как преобразование открытой этикетки и фаза титрования Zohydro, сопровождаемого 12-недельным управляемым плацебо сравнением фазы лечения Zohydro 20-100 мг каждые 12 часов к плацебо.

Главная цель этого испытания состояла в том, чтобы оценить относительную эффективность Зохидро, как измерено изменением от основания до конца лечения в интенсивности боли. Рекомендации по испытанию определили основной результат как среднее изменение от основания до конца 12-недельной фазы лечения в средних 24-часовых рейтингах интенсивности боли, на основе Числовой рейтинговой шкалы (NRS) 0-10 из ежедневных электронных дневников, сравнивающих Zohydro и плацебо.

О ZohydroZohydro является новым, оральным, единственным предприятием (без ацетоаминофена) краткая рецептура расширенного выпуска hydrocodone битартрата. Ацетоаминофен может вызвать токсичность печени, когда используется в высоких дозировках в течение долгого времени.

Если одобрение предоставляют, Zohydro мог бы быть первым единственным предприятием hydrocodone терапия, доступная Стремительность использования запатентовала Оральную Поглотительную Систему Лекарственного средства Spheriodal (SODAS(R)) технология доставки лекарственных средств, улучшающая профиль выпуска hydrocodone, обеспечивая непротиворечивое 12-часовое облегчение боли относительно существующих непосредственных продуктов комбинации выпуска. Фаза 3 использовала Краткие прочности 10, 20, 30, капсулы на 40 и 50 мг.

О хронической болиСогласно американскому Обществу Боли, приблизительно 9% американского населения пострадали от умеренного до связанной хронической боли тяжелого нерака в 1999.

Лечение для хронической боли может быть с опиоидами непосредственного выпуска и расширенного выпуска. Обычно предписанные фармацевтические препараты в США проданы hydocodone продукты с ежегодной продажей $3,2 миллиардов в конце декабря 2010 (Решения Wolters Kluwer Pharma, Исходная Контрольная Розничная продажа Комплекта Фармацевтической продукции, январь 2010 – декабрь 2010).

Каждые из этих hydrocodone продуктов содержат болеутоляющий компонент комбинации, в основном ацетоаминофен, связывающийся с повышенным риском токсичности печени, когда используется в высоких дозировках в течение долгого времени.Writen Петрой Раттю


PHOTOINTERVIEW.RU