Фармацевтический AstraZeneca гиганта объявил вчера, понедельник, 31-го марта, он останавливал клиническое испытание ЮПИТЕРА на своем разоряющем холестерин лекарственном средстве Crestor (rosuvastatin кальций), потому что ранние результаты исследования показали, что лекарственное средство уменьшило смертельные случаи и риск проблем с сердцем у больных по сравнению с плацебо.В заявлении для прессы на веб-сайте компании было сказано, что Руководящий комитет испытания и также Независимый Совет по Мониторингу данных рекомендовали тому ЮПИТЕРУбудьте остановлены рано, потому что были «определенные доказательства сокращения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности среди пациентов», взявших сравненный Crestorпациентам, принявшим плацебо.ЮПИТЕР, поддерживающий Оправдание за Использование статинов в Первичной профилактике: Интервенционное Испытание, Оценивая Rosuvastatin, имеет место в1 200 местоположений в 26 странах.
Это – часть общего набора испытаний Crestor под названием ГАЛАКТИКА, вовлекающая более чем 64 000 пациентов в 55 стран.Испытание было разработано, чтобы узнать, уменьшит ли Crestor (в дозе 20 мг в день) главные сердечно-сосудистые события у больных без существующих симптомовсердечно-сосудистое заболевание и низко к нормальному холестерину ЛПНП (так называемый «плохой» холестерин), но более высокие уровни Белка C-reactive (CRP).CRP, как думают, является маркером воспаления и повышенным риском сердечно-сосудистых и других болезней.
Команда, отвечающая за испытание, уже помещает в процедуры закрытия места, посредством чего более чем 15 000 пациентов будут намечены для заключительных оценок.Они тогда проанализируют и издадут результаты, как только этот заключительный набор данных был собран.Надежды фармацевтического гиганта ранняя остановка и успех испытания позволят ему быть предложенными миллионам новых пациентов.
Успех испытания ЮПИТЕРА следует прогнозу прошлых месяцевгруппой исследования рынка Меры по Рынку GfK, что лекарственное средство конкурента от Merck & Co, Vytorin, будет понижено врачами как первая или вторая линиялекарственное средство.Это было после отчетов от УЛУЧШАТЬ испытания, показавшего лекарственное средство, которое является комбинацией статинового симвастатина (Zocor) и ezetimibe (Zetia), был нетлучше, чем один только более старый симвастатин в предотвращении бляшки растут в артериях.И позже, группа врачей на конференции по кардиологии в Чикаго рекомендовала, чтобы Vytorin и Zetia попробовали только после того, как пациенты имеютуже попробованный более старые препараты, согласно отчетам от Агентства Рейтер и Независимого политика.
Эти новости послали акции резкого падения Merck & Co и Schering-Plough.Эти две компании продают препараты на совместном предприятии.Crestor (rosuvastatin) был одобрен американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами в августе 2003 на основе нескольких испытаний, длящихся по крайней мере 6 недель гделекарственное средство было и по сравнению с плацебо и по сравнению с другими статинами.
Испытания показали, что лекарственное средство уменьшило общий холестерин, холестерин ЛПНП и триглицериды, иувеличенный холестерин ЛПВП («хороший» холестерин). Пациенты ответили в течение одной – четырех недель после старта лекарственного средства.Самые частые побочные эффекты лекарственного средства включают боли мышцы, боль в желудке, тошноту, запор и слабость.В 2005 FDA выпустила тревогу, заявив, что об остром некрозе скелетных мышц (серьезное повреждение мускула) сообщили, у больных беря Crestor в сочетании с другимстатины.
Тревога заявила, что (до настоящего времени) не казалось, что «риск больше с Crestor, чем с другими проданными статинами».Однако этикетка была изменена, чтобы выдвинуть на первый план важную информацию о безопасном использовании Crestor, чтобы снизить риск миопатии/острого некроза скелетных мышц (серьезная мышцатоксичность), особенно в выше одобренной дозе 40 мг.
Также в 2005 FDA отказалась от прошения гражданина от Общественного Гражданина группы общественного интереса, чтобы отозвать Crestor из рынка перед «дополнительные случаиострый некроз скелетных мышц и почечное повреждение появляются». Агентство приняло решение после рассмотрения реакции от AstraZeneca и также повторило намерение пересмотретьэтикетка продукта.Реакция FDA была в подробном письме, объяснившем, как в представлении агентства, Crestor был не более опасным, чем другие статины на рынке и этомриски были детализированы в новой маркировке.Crestor является третьим по величине лекарственным средством AstraZeneca и предсказан, чтобы быть наиболее быстро растущим.
получения информации о FDA оCrestor.Источники: FDA, AstraZeneca, независимый, Агентство Рейтер.