Кардиотоническое средство помогает устройству, названному «EXCOR Педиатрическая Система», для детей с тяжелой сердечной недостаточностью был одобрен FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами). pulstile механическое циркулирующее устройство поддержки может поддержать детей, пока подходящее донорское сердце не может быть найдено. Педиатрическая Система EXCOR сделана Берлинским Сердцем, немецкой компанией.Педиатрическая Система EXCOR прибывает в различные размеры, соответствующие детям от новорожденных подросткам.
Сьюзен Камминс, Доктор медицины, M.P.H, главный детский медицинский работник в Центре FDA Устройств и Радиологического здоровья, сказал:«Это – шаг вперед, это – первое одобренное FDA пульсирующее механическое циркулирующее устройство поддержки, специально предназначенное для детей. Предыдущее взрослое сердце помогает, устройства были слишком большими, чтобы использоваться в в критическом состоянии детях, чтобы поддержать их, в то время как они ждут, чтобы получить новое сердце».
EXCOR, которому помогает Педиатрическая Система, хранит детей с тяжелой сердечной недостаточностью живыми, пока подходящее сердце не найденоСистема состоит максимум из двух внешних пневматических (пневматических) кровяных насосов, серии труб, соединяющих насосы с сердечными палатами и артериями и ведущей единицей.Пересадка сердца является эффективным лечением детей с тяжелой сердечной недостаточностью. Даже при том, что сердечная недостаточность намного более редка среди детей, чем взрослые, обнаружение, что донорские сердца для детей правильного размера не легки.
Пациенты-дети часто должны ждать намного дольше, чем их взрослые коллеги для подходящего органа. Младенец, например, как правило должен ждать приблизительно 119 дней. В США, между 12% и 17% детей и 23% младенцев с сердечной недостаточностью, ждущих донорского сердца, умирают, прежде чем подходящий найден, сообщает FDA.
Американское исследование, вовлекающее 48 пациентов, нашло, что Педиатрическая Система EXCOR улучшила детские возможности выживания пересадить, по сравнению с использованием ECMO (экстракорпоральная мембранная оксигенация); текущая стандартная забота.Педиатрическая Система EXCOR несет риск инсульта и серьезного повреждения головного мозга, которое может идти с ним. Однако FDA решила, что преимущества этого устройства перевешивают риски.
Офис FDA Сиротского развития Продуктов определял EXCOR как КОЖУРУ (Гуманитарное Устройство Использования). КОЖУРА является обозначением медицинского устройства, направленным на помощь в диагнозе или лечение болезней или условий, влияющих меньше чем на 4 000 пациентов каждый год национально.EXCOR был одобрен под HDE (Гуманитарное Освобождение Устройства); что FDA описывает как «подобное применению одобрения перед рынком, в котором уровень безопасности, требуемый для одобрения, является тем же».
Чтобы получить одобрение FDA, медицинское устройство, представленное через путь HDE, должно продемонстрировать, что существует «вероятное» преимущество, которое больше, чем вероятный риск травмирования или болезнь от ее использования.Берлинское сердце EXCOR педиатрическая имплантация Video.mpg