Ортопедическое устройство для репарации и укрепления менисковой ткани в колене, Лесах Коллагена Menaflex, не должно было быть одобрено, FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) теперь признает после переоценки продукта. В сентябре 2009 FDA сообщает, что проблемы с обзором продукта были идентифицированы.
Чтобы обратиться к этой ошибке, FDA говорит, что это начнет процесс отмены* маркетинговый клиренс устройства колена. Сотрудники от ReGen Biologics Inc., производителей и специалистов по маркетингу Лесов Коллагена Menaflex, попросили встретить чиновников FDA, чтобы обсудить «адекватный маркетинговый путь для устройства и какие данные это должно будет обеспечить обоснованной гарантии безопасности и эффективности».* Чтобы Отменить (v), Расторжение (n) – действие FDA, чтобы отменить маркетинговый клиренс позже решило быть ошибочным. (Источник: FDA)
Леса Коллагена Menaflex были одобрены в декабре 2008, даже при том, что ученые агентства и менеджеры возразили. Это появляется, согласно отчету год назад, что чрезвычайное давление от лоббистов Капитолийского холма и компании влияло на отслеживающие голод решения об устройстве.
FDA теперь признает отчет.В коммюнике пишет FDA:Отчет в сентябре 2009 рекомендовал научную переоценку устройства, потому что административный отчет не поставлял основание для решения декабря 2008 FDA очиститься, который соответствовал, чтобы рассеять вопросы о роли внешних давлений на процесс рассмотрения. Эта переоценка, инициируемая осенью 2009 года, включала команду ученых из агентства, не вовлеченных в предыдущие обзоры устройства.
Другая встреча консультативного комитета была также проведена в марте 2010.FDA сказала, что теперь полагает, что устройство Лесов Коллагена Menaflex не очень похоже на другие устройства уже на рынке для репарации и укрепления менисковой ткани в колене – фактически, устройство не предназначено с этой целью, но для другого, написало агентство. Используя устройство с этой целью может влиять на его безопасность и эффективность. Устройство колена Menaflex разработано, чтобы вызвать развитие новой ткани, чтобы заменить хирургически удаленную ткань, вместо того, чтобы просто укрепить или восстановить поврежденную ткань, добавленная FDA.
Поэтому устройство не должно было быть одобрено с этой целью.FDA говорит, что была сказана, что Леса Коллагена Menaflex были очень похожи на другие устройства для цели, для которой она была в конечном счете одобрена – имплантация в колено, чтобы восстановить и укрепить менисковую ткань.Агентство советует пациентам, которым внедрили устройство, чтобы говорить с их врачами.
Однако является невероятным, что вынимание устройства адекватно – это повторно поглощено и заменено новой тканью.Когда расторжение осуществляется, производитель не может продать тот продукт в США, пока FDA не одобрила или не очистила новое маркетинговое применение или предоставила прошение классификации.
FDA также написала:Обстоятельства, окружающие устройство Menaflex, являются решением уникальной, и FDA, в этом случае не влияет на статус других устройств на рынке.Synopsys
Устройство колена Лесов Коллагена Menaflex было неправильно прослежено до голода для одобрения, не будучи должным образом проверенным исследователями FDA.Это появляется вне политического и коммерческого давления, возможно, влиял на предварительное решение FDA одобрить продукт.Устройство, заставляющее тело заменить ткань, хирургически удаленную, было ошибочно одобрено для другой цели, чтобы укрепить и восстановить поврежденную существующую ткань.Поэтому FDA собирается отменить одобрение для устройства.
В результате некоторых инцидентов, включая этого, FDA предложила более строгое применение 510 (k) процесс. 510 (k), процесс допускает прослеживание голода устройство (ускоряющий одобрение), если это, как может показываться, то же или очень похожий на другие устройства на рынке для того же лечения.
Было несколько наблюдений, комментариев и даже жалоб о слабой природе существующей системы.Источник: FDA, (архивы)