FDA одобряет имплантируемое искусственное сердце

сердце

Искусственное сердце, которое может дать умирающим пациентам сердечной недостаточности несколько дополнительных месяцев жизни, было одобрено американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Устройство является размером грейпфрута и сделано из титана и пластмассы. Ее производители, Abiomed Inc. назвала его ‘AbioCor’.Устройство будет использоваться для пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью – сердечной недостаточностью с обеих сторон (бивентрикулярного) сердца – кто не может иметь пересадки сердца и, как ожидают, не переживет больше чем один месяц.

Клинические испытания показали, что жизнь пациента может быть расширена на четыре с половиной месяца, дав больше времени, чтобы потратить с семьей и друзьями. Это – первое абсолютно отдельное искусственное сердце – нет никаких проводов или труб, проникающих через кожу.AbioCor, стоящий 250 000$, заменяет сердце пациента (который удален). Устройство имеет катушку передачи власти, перезаряжающую внутреннюю батарею.

Контроллер и внутренняя батарея помещаются в брюшную полость.FDA одобрила искусственное сердце под своим Гуманитарным Устройством Использования Exemtion (HDE). До 4 000 единиц могут использоваться каждый год. Одобрение HDE для пациентов, находящихся под угрозой смерти и никакой сопоставимой альтернативной терапии.

Чтобы получить одобрение HDE, устройство, как должны доказывать, безопасно и обладает вероятным преимуществом для пациентов.В США 57 000 человек умерли от хронической сердечной недостаточности в 2006, который 2 200 полученных пересаженных донорских сердец.Майкл Р. Миноуг, председатель, генеральный директор и президент Abiomed Inc., сказал, что «одобрение FDA AbioCor обеспечивает новую надежду на пациентов сердечной недостаточности, которые не могут возвратить их естественное сердце или получить пересадку.

Abiomed был лидером в восстановлении сердец пациентов после острого события и с этим одобрением, мы расширили наш ассортимент продукции, чтобы лечить пациентов с хронической сердечной недостаточностью также. Мы довольны этим знаменательным решением и чрезвычайно гордящиеся обширными усилиями наших сотрудников, ученых, многочисленных работников здравоохранения, штата FDA и людей и семей, активно вовлеченных в клиническое исследование AbioCor, чтобы продвинуть будущее медицинской технологии».

http://www.abiomed.com.