FDA предупреждает LabCorp о незаконных продажах анализа рака яичника

Автор: | Ноябрь 12, 2018

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) написало общему клиническому сетевому гиганту LabCorp, чтобы предупредить компанию, что нарушает закон в рядеколичество путем продажи его рака яичника проверяет OvaSure. Не было никакого предположения, что было что-то клинически неправильно с анализом.

В письме FDA предупредила Дэвида П Кинга, президента LabCorp и генерального директора, что его фирма была в серьезном нарушении Еды, Лекарственного средства и Косметического включения законанезаконный маркетинг анализа OvaSure. Агентство заявило, потому что LabCorp не искал маркетинговый клиренс, или одобрение FDA, продавая OvaSure былопротивозаконно.

Агентство также сообщило компании, что продукт непонятно маскировался под другой секцией закона, и что фирма была в нарушениинесколько других нарушений, таких как отказ сообщить о его намерении «ввести устройство в коммерческое распределение».Laboratory Corporation of America Holdings (LabCorp) является одной из крупнейших сетей клинических лабораторий в мире. Компания имеет 36 основныхлаборатории в США и главный офис в Берлингтоне, Северная Каролина.

Письмо сообщило Королю, что Офис В пробирке Диагностической Оценки Устройства и Безопасности (OIVD) рассмотрел информацию о веб-сайте LabCorp, пресс-релиз,технический бюллетень и информация, данная LabCorp на встрече с FDA 5-го сентября об анализе OvaSure и найденная «серьезным регулирующийпроблемы, включающие эти устройства, произведенные Вашей фирмой».FDA попросила, чтобы фирма быстро исправила эти нарушения, или это начнет принимать регулирующие меры.

LabCorp имеет 15 дней, чтобы ответить в письменной форме.FDA написала, что на основе информации собрался, казалось, что анализ рака яичника был разработан, развился и проверил Йельским университетом и нетLabCorp.

Инструкции для использования продукта, кажется, были написаны Йельскими следователями, и определенные материалы и производственные процессы следуюттехнические требования производятся рабочими в Йельском университете.В письме было сказано:«Это устройство не в рамках развитых анализов лаборатории, по которым агентство традиционно осуществило усмотрение осуществления».

FDA сказала, что не обязательно перечислила все «дефициты, связанные с Вашими устройствами», и напомнила Королю, что это была ответственность его фирмы исследовать и рассмотретьвсе материалы и удостоверяются, что соответствовали инструкциям.Агентство сказало, что фирма должна теперь взять эти нарушения быстро и если они не сделали так, FDA может продолжиться с регулирующим действием, без далеезаметить. Действия могут также включать информирование других федеральных агентств, включая некоторых, кто имеет прямое покупательное влияние по продукту, потому что онивовлеченный в вознаграждение правительственных контрактов (по-видимому для медикаментов, несмотря на то, что это не разъяснено в письме).Щелкните здесь, чтобы видеть письмо с предупреждением FDA.

Источник: FDA.Автор Кэтрин Паддок, доктор философии.


FDA предупреждает LabCorp о незаконных продажах анализа рака яичника: 6 комментариев

  1. Турбина Ольга Геннадиевна

    Надо бы установить камеры наблюдения и открыть сайт Насиров-онлайн для народного контроля за подследственным

  2. Крахмалев Алексей

    КОРР, уберите наконец брехливую ссылку про смерть Куравлева. Третья неделю эта дурь на экране мелькает. Наши на чем хиты стричь, бизнесюки лохматые.

Добавить комментарий