FDA приближается на неутвержденном супрессивном средстве кашля продукты Hydrocodone

Автор: | 11 июня, 2020

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) принимает меры приблизительно на 200 продуктах супрессивного средства кашля, многие из которых по ошибке даются детям. Hydrocodone является наркотиком, обычно используемым для лечения боли и подавляющего кашля.

FDA сообщает, что это действие не должно включать одобренные рецептуры другой FDA.Кроме того, чтобы быть сильным обезболивающим и сильным супрессивным средством кашля, hydrocodone также был очень широко распространенным наркотиком, который может вызвать тяжелую болезнь, рану, и даже смерть, если используется неправильно. Передозирование Hydrocodone близко связано с остановкой сердца, проблемами с дыханием, и ухудшено моторные навыки и суждение.

Агентство заявляет, что получило отчеты ошибок при приеме лекарств, связанных с изменениями рецептуры в неутвержденных hydrocodone препаратах. Это также получило отчеты беспорядка по подобию названий неутвержденных и одобренных фармацевтических продуктов.FDA обеспокоена возможными ошибками при приеме лекарств и беспорядком имени. Это подчеркивает, что должны быть минимизированы потенциальные проблемы безопасности, связанные с этими факторами.

Vicodin является одобренным FDA hydrocodone лекарственным средством облегчения боли. Однако у большинства hydrocodone рецептур в настоящее время на рынке как супрессивные средства кашля нет одобрения FDA.

FDA Очень заинтересованна о неподходящей педиатрической маркировке неодобренных FDA супрессивных средств кашля hydrocodone.Стивен К. Гэлсон, доктор медицины, М.П.Х., директор, Центр Оценки Лекарственного средства и Исследования (CDER), FDA, сказали, что «Компании, продающие эти неутвержденные продукты, не продемонстрировали безопасность и эффективность этих препаратов.

Рассматриваемый вопрос – никакое супрессивное средство кашля hydrocodone не было установлено как безопасное и эффективное для детей, менее чем 6 лет возраста и некоторые из этих неутвержденных продуктов несут этикетки с дозированием инструкций для детей, столь же молодых как 2 года возраста».В июне 2006 FDA издала стратегический Путеводитель Соблюдения, описывающий основанный на риске подход осуществления FDA к этим продуктам. FDA говорит, что сегодняшнее действие является частью более широкой инициативы Агентства по проданным неутвержденным продуктам.Дебора М. Отор, J.D., директор, Офис CDER Соблюдения, FDA, сказал, что «Это – другой пример видов риска для безопасности что приоритетное осуществление ордера под нашим стратегическим Гидом Соблюдения.

Существуют продукты на рынке с несоответствующей информацией о безопасности об их маркировке, неправильно предполагающей, что продукты могут использоваться безопасно очень маленькими детьми. Кроме того, эти продукты могут представлять более высокую угрозу ошибки при приеме лекарств, чем одобренные продукты. Эти продукты должны оторваться рынок, пока они не соответствуют стандартам одобрения FDA».

Для пациентов, ищущих альтернативы неутвержденным супрессивным средствам кашля hydrocodone, Агентство указывает, что существует семь одобренных FDA супрессивных средств кашля (противокашлевое средство) лекарства, содержащие hydrocodone. Существует несколько противокашлевых продуктов, не содержащих hydrocodone.

Для подробного руководства на вариантах лечения FDA советует пациентам консультироваться со специалистом здравоохранения.FDA говорит любому, кто продает неутвержденные hydrocodone продукты, маркированные для использования в детях до 6, чтобы прекратить делать производство и распределение их к 31-му октября 2007.- Информация о фармацевтических продуктах Hydrocodone


Добавить комментарий